Le terapie avanzate (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Product) rientrano nella definizione tecnica di farmaco e, proprio per questo, devono sottostare alle stesse procedure e ai regolamenti previsti dagli enti preposti. A livello europeo l’ente di riferimento è l’European Medicines Agency (EMA), mentre l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si occupa delle procedure per l’autorizzazione di nuovi farmaci nel nostro Paese. Al di là del grande interesse che c’è attorno a queste nuove terapie, c’è la necessità di regolamentare il loro utilizzo e l’immissione in commercio, tant'è che nel 2009 è entrato in vigore in Europa il Regolamento CE n. 1394/2007

È stato appositamente creato il Committee for Advanced Therapies (CAT, Comitato per le Terapie Avanzate), un organo che ha il compito di valutare qualità, sicurezza ed efficacia delle ATMP, per poi sottoporlo all’approvazione del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Comitato per i medicinali ad uso umano). L’approvazione nell’Unione Europea è centralizzata: infatti, viene emessa un’unica licenza valida in tutti i Paesi appartenenti alla UE e, con essa, un nome e un documento contenente le informazioni riguardanti il farmaco (disponibile in tutte le lingue utili). Dopodiché, ciascun Paese proseguirà con le procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio a livello nazionale.

Ad oggi sono ancora poche le terapie avanzate approvate in Europa, ma è un campo in continua e rapida evoluzione. La prossima sfida sarà la sostenibilità delle terapie avanzate, essendo farmaci molto innovativi ma dai prezzi spesso esorbitanti e ancora non coperti dai sistemi sanitari, escluse pochissime eccezioni. Negli ultimi anni sono stati diversi i dibattiti sulle terapie avanzate - dal punto di vista dell’applicazione clinica, della bioetica, dei costi e non solo - poiché necessitano di un modello innovativo che in futuro potrebbe richiedere cambiamenti nella gestione standard del processo di ricerca, sperimentazione, autorizzazione e accesso.

In questa sezione verranno raccolte le informazioni e gli aggiornamenti riguardanti le terapie avanzate approvate in Europa, con particolare attenzione al panorama italiano. 

Scarica il PDF con le tabelle che riassumono lo stato di approvazione delle terapie avanzate in Europa e in Italia.

 

Terapie avanzate approvate

“Terapie avanzate approvate”: una nuova sezione su Osservatorio Terapie Avanzate con l’obiettivo di rendere disponibili, anche ai non esperti, le informazioni aggiornate sull’approvazione delle ATMP in Europa e in Italia

Innovazione e progresso in biomedicina trovano espressione nelle cosiddette terapie avanzate (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Product): negli ultimi anni, infatti, il dibattito attorno a questo tema è aumentato, assieme ai progressi delle biotecnologie, al numero di studi pubblicati e alle sperimentazioni cliniche. Queste terapie si basano su cellule, DNA e RNA e comprendono i prodotti di terapia genica (editing genomico incluso), di terapia cellulare, d’ingegneria tissutale e di terapie avanzate combinate. Pur essendo rivoluzionarie rispetto ai medicinali “classici” (ad esempio le compresse di aspirina o tachipirina che tutti hanno a casa, basate sulla sintesi chimica), le terapie avanzate rientrano a tutti gli effetti nella definizione tecnica di farmaco. Questo implica che il percorso di approvazione sia lo stesso e che debbano sottostare ai regolamenti degli enti preposti al controllo dei farmaci.

Con il contributo incondizionato di

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