Terapie Digitali

Le terapie digitali, regolamentate come i farmaci, integrano tecnologia e terapie tradizionali, aumentando gli strumenti per la gestione di alcune malattie

Integrare o sostituire le terapie tradizionali con la tecnologia: si può fare davvero? A quanto pare, sì. Software al posto del principio attivo di un farmaco e tecnologie che aiutano nei processi di diagnosi, gestione e prevenzione. Le terapie digitali (digital therapeutics, DTx) racchiudono le soluzioni tecnologiche validate e approvate in grado di implementare gli strumenti a disposizione per il trattamento di alcune patologie. La medicina digitale ha lo scopo di rivoluzionare l’assistenza sanitaria e il benessere: al centro di questa rivoluzione, come spiega l’articolo 'Medicine in the digital age' , “c'è lo sviluppo di soluzioni tecnologiche per monitorare, elaborare e integrare vaste quantità di dati a livello del singolo e della popolazione per aiutare ad affrontare problemi e sfide di salute di pazienti, medici e sistemi sanitari”.

DTx: LA TECNOLOGIA AL SERVIZIO DELLE MALATTIE CRONICHE

Le terapie digitali si adattano agli stili di vita dei pazienti per migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria e i risultati clinici. Nell’ultimo decennio i progressi sono stati molti e hanno toccato ambiti diversi tra loro: l’utilizzo dei videogiochi per il trattamento di disturbi dell’attenzione, supporti mobile e app per la gestione delle patologie croniche e dell’assunzione di farmaci, sensori per la raccolta di dati. Più nello specifico è importante sottolineare che le terapie digitali tendono a dedicarsi a patologie che la medicina classica non è in grado di curare, ma che richiedono percorsi assistenziali lunghi, come ad esempio le malattie croniche (dipendenze, ipertensione, asma …) o i disordini neurologici. Inoltre, possono essere utilizzati in modo indipendente o insieme ad altri farmaci e terapie per ottimizzare i risultati. Possono essere più economici delle terapie convenzionali e i ricercatori stanno studiando metodi innovativi per comprendere il valore clinico (sicurezza, efficacia, rischi, destinazione d’uso) delle terapie digitali.

TERAPIE DIGITALI: COME SONO REGOLAMENTATE?

Sono veri e propri farmaci regolamentati come i farmaci tradizionali, sottoposti a severi studi clinici prima dell’approvazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con l’unica differenza che queste si basano su app digitali, sull’intelligenza artificiale e sugli algoritmi piuttosto che sulla chimica e sulla biologia. Essendo riconosciuti come veri e propri farmaci, oltre a seguire l’iter previsto, in futuro potrebbe essere necessaria la prescrizione del medico e potrebbero essere rimborsabili. La prima autorizzazione ricevuta è del 2017 da parte della Food and Drug Administration (FDA – l’agenzia regolatoria dei farmaci statunitense): il trattamento reSET, una app con un programma di tre mesi per la terapia della dipendenza da sostanze come alcol, cannabis e cocaina. Se la FDA ha già provveduto a rispondere alle nuove tecnologie, anche dal punto di prescrizioni e rimborsi, in Europa ancora non ci sono informazioni chiare ed esaustive al riguardo. Nel Regolamento dei dispositivi medici 2017/745, che entrerà in vigore il 26 maggio 2020, non c’è alcuna traccia di terapie digitali. Per quanto riguarda l’Italia, inoltre, non è ancora stata fatta una classificazione: dispositivi medici – quindi di responsabilità del Ministero della Salute – o terapie – di responsabilità dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)? Per quanto riguarda prescrizioni e rimborsi, l’Europa presenta una situazione piuttosto confusa e diversificata.

Come per le terapie avanzate approvate, Osservatorio Terapie Avanzate ha realizzato una tabella dedicata alle terapie digitali. Non è una lista esaustiva proprio a causa delle lacune burocratiche e normative in questo ambito, ma contiene molti esempi che permettono di comprendere meglio le possibili applicazioni.

Scarica la tabella delle terapie digitali approvate:

Tabella DTx - settembre 2022

La sezione “Terapie Digitali” è realizzata in collaborazione con Eugenio Santoro, Capo del Laboratorio di Informatica Medica del Dipartimento di Salute Pubblica presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (Milano). 

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Il Ministero della Salute italiano ha autorizzato la sperimentazione di una DTx per la gestione dei pazienti affetti da obesità e trattati in regime ambulatoriale

Classificata come Dispositivo Medico di classe II, è ora in attesa dell’ottenimento della marcatura CE: DTxO è un’app progettata appositamente per pazienti affetti da obesità che ha l’obiettivo di migliorarne la gestione in regime ambulatoriale. Un approccio non farmacologico che prevede l’introduzione di un piano dietetico, un programma di consigli e uno di esercizio fisico personalizzati, un programma di valutazione e supporto cognitivo-comportamentale, avvisi e promemoria per i farmaci e per l’esercizio, chat e visite online. A questo si aggiunge un percorso di gamification per invogliare e motivare il paziente a seguire il percorso. Lo studio clinico Demetra, recentemente approvato dal Ministero della Salute, coinvolge due centri italiani: l’Istituto auxologico italiano Centro ambulatoriale obesità e il Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII.

riabilitazione

Giuseppe Recchia: “AuReha sarà validato in uno studio clinico e consentirà di effettuare esercizi basati sui dati generati dai sensori indossati dal paziente, quindi personalizzati sulle sue esigenze"

La riabilitazione è un passaggio chiave del percorso di cura dal momento che si propone di far recuperare al malato - alcune volte in maniera integrale, altre purtroppo solo parzialmente - le capacità motorie, funzionali o cognitive compromesse dalla malattia. Le chiavi del successo della riabilitazione sono la costanza delle sedute e un’approfondita valutazione dei progressi per migliorare il programma di esercizio. Ma entrambi questi aspetti possono trasformarsi in trappole nel corso dell’iter riabilitativo e, per evitare che ciò accada, servono strumenti di ultima generazione che supportino tanto il terapista quanto il paziente. È il caso di terapie digitali come AuReha della quale abbiamo parlato con il dott. Giuseppe Recchia, co-fondatore e CEO di daVi DigitalMedicine e DigitalRehab. 

terapie digitali

Digital Therapeutics Alliance e Curebase hanno lavorato congiuntamente a una pubblicazione per definire i requisiti delle sperimentazioni cliniche per le DTx

Non sono farmaci in senso stretto e nemmeno dispositivi informatici: sono entrambe le cose allo stesso tempo. Parliamo delle terapie digitali (DTx), che rappresentano un concentrato di tecnologia al servizio della medicina dal momento che si stanno proponendo come strumenti di cura per diverse malattie - soprattutto quelle croniche o della sfera psichiatrica. Ciò presuppone che, prima di giungere sul mercato, esse abbiano compiuto un percorso di validazione clinica Gli studi clinici per testarle richiedono però schemi differenti da quelli dedicati ai farmaci tradizionali o alle terapie avanzate (seppure molti dei requisiti siano gli stessi). Servono, dunque, indicazioni chiare su come progettarli e la pubblicazione dello scorso dicembre dal titolo “Setting the Stage for a Fit-For-Purpose DTx Evidentiary Standard” risponde a questa necessità.

Giuseppe Recchia

Un progetto di sviluppo che vede la partecipazione dei pazienti esperti, che fanno da mediatori tra chi conduce la ricerca e i malati che necessitano di una terapia

Una rapida occhiata alla vetrina dello store digitale sul proprio smartphone è sufficiente a far capire che ci sono tre categorie di prodotti che vanno per la maggiore: i giochi, i social network e, infine, le applicazioni per il benessere e la salute. La lista comprende programmi per dormire meglio, tenere i tempi del ciclo mestruale, contare le calorie spese durante l’esercizio o per selezionare gli alimenti più salutari da portare in tavola. L’aspetto comune a tutte è che queste applicazioni, nella gran parte dei casi, mancano di prove scientifiche a supporto e non sono state sviluppate da pazienti e medici, al contrario di quella per il trattamento dell’ipertensione arteriosa di cui abbiamo parlato con Giuseppe Recchia e Giancarlo De Leo. Si tratta infatti di una terapia digitale  la cui storia è legata a un corso di formazione che vuole coinvolgere i pazienti nell’ideazione e sviluppo delle nuove terapie digitali (DTx).

Terapie Digitali: una rivoluzione possibile in Italia?

Un webinar organizzato da OTA in cui gli esperti affronteranno il percorso di sviluppo delle terapie digitali che conduce alla pratica clinica, evidenziando i punti deboli su cui concentrarsi

Quando si ha il raffreddore si prende un’aspirina e ci si mette a letto. Allo stesso modo, quando si ha mal di stomaco, si assume una “pillola” che lenisca i sintomi. Nella concezione comune le terapie sono farmaci sotto forma di compresse, pastiglie o soluzioni da inalare o iniettare: l’idea stessa della farmacologia è radicata nella preparazione di composti di sintesi che agiscano contro i meccanismi patologici della malattia. E allora come spiegarsi le terapie digitali? Che cosa sono esattamente, come vengono sviluppate e perché stanno contribuendo a cambiare l’attuale visione della medicina? A queste (e ad altre) domande risponderanno gli esperti invitati da Osservatorio Terapie Avanzate al webinar “Terapie digitali: dallo sviluppo alla pratica clinica - Una possibile rivoluzione in Italia?”, aperto a tutti, che si terrà venerdì 14 ottobre a partire dalle 10.30.

Reni

Il Ministero della Salute ha dato il via libera allo studio clinico della prima DTx per il trattamento della malattia renale cronica: l’obiettivo è l’ottenimento della marcatura CE

È recente la notizia dell’autorizzazione del Ministero della Salute alla sperimentazione di KidneYou, prima terapia digitale (DTx) per il trattamento della malattia renale cronica (MRC). Lo studio clinico, che aveva già ricevuto il via libera da parte dei Comitati Etici dei centri clinici coinvolti, servirà per validare la DTx come trattamento per la patologia e ottenere la marcatura CE per la commercializzazione. Pur essendoci un grande interesse da parte dei diversi stakeholder, in Italia non ci sono ancora state approvazioni nell’ambito delle terapie digitali: il quadro normativo è molto complesso, e servono sperimentazioni cliniche solide e rigorose prima di poter somministrare queste terapie ai pazienti. Si tratta quindi di un’ottima notizia che permette di procedere lungo il percorso delle DTx anche nel nostro Paese.

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