Le terapie digitali, regolamentate come i farmaci, integrano tecnologia e terapie tradizionali, aumentando gli strumenti per la gestione di alcune malattie

Integrare o sostituire le terapie tradizionali con la tecnologia: si può fare davvero? A quanto pare, sì. Software al posto del principio attivo di un farmaco e tecnologie che aiutano nei processi di diagnosi, gestione e prevenzione. Le terapie digitali (digital therapeutics, DTx) racchiudono le soluzioni tecnologiche validate e approvate in grado di implementare gli strumenti a disposizione per il trattamento di alcune patologie. La medicina digitale ha lo scopo di rivoluzionare l’assistenza sanitaria e il benessere: al centro di questa rivoluzione, come spiega l’articolo 'Medicine in the digital age' , “c'è lo sviluppo di soluzioni tecnologiche per monitorare, elaborare e integrare vaste quantità di dati a livello del singolo e della popolazione per aiutare ad affrontare problemi e sfide di salute di pazienti, medici e sistemi sanitari”.

DTx: LA TECNOLOGIA AL SERVIZIO DELLE MALATTIE CRONICHE

Le terapie digitali si adattano agli stili di vita dei pazienti per migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria e i risultati clinici. Nell’ultimo decennio i progressi sono stati molti e hanno toccato ambiti diversi tra loro: l’utilizzo dei videogiochi per il trattamento di disturbi dell’attenzione, supporti mobile e app per la gestione delle patologie croniche e dell’assunzione di farmaci, sensori per la raccolta di dati. Più nello specifico è importante sottolineare che le terapie digitali tendono a dedicarsi a patologie che la medicina classica non è in grado di curare, ma che richiedono percorsi assistenziali lunghi, come ad esempio le malattie croniche (dipendenze, ipertensione, asma …) o i disordini neurologici. Inoltre, possono essere utilizzati in modo indipendente o insieme ad altri farmaci e terapie per ottimizzare i risultati. Possono essere più economici delle terapie convenzionali e i ricercatori stanno studiando metodi innovativi per comprendere il valore clinico (sicurezza, efficacia, rischi, destinazione d’uso) delle terapie digitali.

TERAPIE DIGITALI: COME SONO REGOLAMENTATE?

Sono veri e propri farmaci regolamentati come i farmaci tradizionali, sottoposti a severi studi clinici prima dell’approvazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con l’unica differenza che queste si basano su app digitali, sull’intelligenza artificiale e sugli algoritmi piuttosto che sulla chimica e sulla biologia. Essendo riconosciuti come veri e propri farmaci, oltre a seguire l’iter previsto, in futuro potrebbe essere necessaria la prescrizione del medico e potrebbero essere rimborsabili. La prima autorizzazione ricevuta è del 2017 da parte della Food and Drug Administration (FDA – l’agenzia regolatoria dei farmaci statunitense): il trattamento reSET, una app con un programma di tre mesi per la terapia della dipendenza da sostanze come alcol, cannabis e cocaina. Se la FDA ha già provveduto a rispondere alle nuove tecnologie, anche dal punto di prescrizioni e rimborsi, in Europa ancora non ci sono informazioni chiare ed esaustive al riguardo. Nel Regolamento dei dispositivi medici 2017/745, che entrerà in vigore il 26 maggio 2020, non c’è alcuna traccia di terapie digitali. Per quanto riguarda l’Italia, inoltre, non è ancora stata fatta una classificazione: dispositivi medici – quindi di responsabilità del Ministero della Salute – o terapie – di responsabilità dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)? Per quanto riguarda prescrizioni e rimborsi, l’Europa presenta una situazione piuttosto confusa e diversificata.

Come per le terapie avanzate approvate, Osservatorio Terapie Avanzate ha realizzato una tabella dedicata alle terapie digitali. Non è una lista esaustiva proprio a causa delle lacune burocratiche e normative in questo ambito, ma contiene molti esempi che permettono di comprendere meglio le possibili applicazioni.

Scarica il PDF con la tabella sulle DTx, aggiornata a marzo 2021:


La sezione “Terapie Digitali” è realizzata in collaborazione con Eugenio Santoro, Capo del Laboratorio di Informatica Medica del Dipartimento di Salute Pubblica presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (Milano)

Equilibrio

Secondo un'analisi pubblicata su Developmental Medicine & Child Neurology, Nintendo® Wii Balance Board può aiutare a migliorare l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale

L’utilizzo della Nintendo® Wii Balance Board potrebbe essere utile per il miglioramento dell'equilibrio funzionale e dinamico nei bambini con paralisi cerebrale, soprattutto se combinata con la fisioterapia riabilitativa, in sessioni di 30 minuti e con interventi di durata superiore a 3 settimane. Questo è il risultato di un’analisi condotta presso l’Università di Jaén in Andalusia (Spagna) e pubblicata a giugno sulla rivista scientifica su Developmental Medicine & Child Neurology. I ricercatori hanno esaminato i dati degli studi randomizzati e controllati sul tema pubblicati fino ad oggi, per un totale di 11 studi condotti su 270 bambini colpiti da questo disturbo neurologico.

Regolamento

A fine maggio è entrato in vigore il Regolamento UE 2017/745/CE sui dispositivi medici, ma resta incerto l’approccio degli enti preposti all’applicazione delle norme per le DTx

Sebbene alcune terapie digitali (DTx) siano già disponibili, e talora rimborsate, in alcuni Paesi – ad esempio Stati Uniti, Germania, Francia, Regno Unito e altri – non è ancora chiaro come gestirne gli aspetti regolatori. Dal 2007, anno della Direttiva 2007/47/CEE-MDD, è stato sancito che un software può essere considerato un dispositivo medico, sia quando incorporato in un dispositivo sia se usato da solo. Con il Regolamento UE 2017/745/CE è stata estesa la definizione di dispositivo medico, includendo predizione e prognosi tra le finalità considerate, andando così potenzialmente a includere software di calcolo di indici di rischio. Ma resta poco chiara la collocazione delle DTx.

Dividat Senso

Uno studio clinico ha recentemente dimostrato che l’allenamento cognitivo motorio, basato su una piattaforma di gioco interattivo, aiuta a contrastare alcune forme di demenza

Le persone colpite da demenza manifestano una diminuzione graduale delle funzioni cerebrali, perdendo la capacità di ricordare, pianificare o relazionarsi in modo appropriato. Come se ciò non bastasse, anche le capacità motorie si deteriorano nel tempo, con conseguenze molto impattanti sui pazienti, sui familiari e sui caregiver. Ad oggi le diverse forme di demenza sono incurabili, ma uno studio clinico pilota sul disturbo cognitivo maggiore (MNCD) - i cui risultati sono stati pubblicati ad aprile sulla rivista scientifica Alzheimer's Research & Therapy - ha evidenziato per la prima volta che l'allenamento cognitivo e motorio migliora sia le abilità cognitive che quelle fisiche di queste persone.

EndeavorRx™

La prima videogioco-terapia approvato nel mondo potrebbe aiutare gli adulti che soffrono di “brain fog” (la cosiddetta nebbia mentale) da COVID-19

L’estate scorsa EndeavorRx è stato protagonista di un momento storico nella storia della digital health: si tratta infatti del primo videogioco-terapia approvato nel mondo e la prima terapia digitale per la sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) per bambini dagli 8 ai 12 anni. L’azienda produttrice, Akili Interactive, ha recentemente deciso di testare se il software potrebbe essere d’aiuto anche per gli adulti che soffrono di “annebbiamento”, una sorta di confusione e lentezza cognitiva, causato dall’infezione da SARS-CoV-2. Attualmente, infatti, non ci sono trattamenti approvati per le disfunzioni cognitive causate dalla COVID-19.

Terapia digitale per l'obesità

Un progetto coordinato dall’Università di Verona e dall’azienda daVinci Digital Therapeutics per lo sviluppo di una terapia digitale per il trattamento dell’obesità. Ce ne parla Giuseppe Recchia

Il progetto “Terapia digitale per il trattamento della obesità” nasce tra Milano - sede della società daVinci Digital Therapeutics - e Verona, nell’ambito dei Joint Project 2019 dell’Università di Verona. Un progetto che vede il coinvolgimento del Dipartimento Scienze Chirurgiche, Odontostomatologiche e Materno-infantili, con il professor Mauro Zamboni (primo ricercatore dello studio), e del Dipartimento Bio-informatica, con il professor Graziano Pravadelli. Obiettivo della collaborazione è quello di sviluppare, con uno studio pilota, una terapia digitale per il trattamento dell’obesità. Abbiamo intervistato Giuseppe Recchia, co-fondatore e CEO di daVinci Digital Therapeutics.

DTx

Vere e proprie opzioni terapeutiche, già approvate in diversi Paesi, basate su tecnologie digitali in grado di gestire o trattare una patologia. OTA pubblica la tabella aggiornata e esaustiva sulle DTx approvate

Sono ormai 4 anni che le terapie digitali (DTx o digital therapeutics) hanno varcato la soglia degli uffici deputati alla regolamentazione delle nuove terapie: reSET, infatti, è stata la prima DTx ad essere approvata della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2017. Da allora, diverse sono state le approvazioni nel mondo. Sono terapie all’avanguardia, nelle quali il principio attivo non è più la molecola (come nella farmacologia “standard”), la cellula o il gene (come nelle terapie avanzate), ma un software. La tecnologia digitale, specialmente in questi mesi di pandemia, ha mostrato la sua fondamentale importanza per la società e le terapie digitali fanno parte di quella che è a tutti gli effetti una rivoluzione di pensiero, di pratica medica e di gestione sanitaria.

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