Le terapie digitali, regolamentate come i farmaci, integrano tecnologia e terapie tradizionali, aumentando gli strumenti per la gestione di alcune malattie

Integrare o sostituire le terapie tradizionali con la tecnologia: si può fare davvero? A quanto pare, sì. Software al posto del principio attivo di un farmaco e tecnologie che aiutano nei processi di diagnosi, gestione e prevenzione. Le terapie digitali (digital therapeutics, DTx) racchiudono le soluzioni tecnologiche validate e approvate in grado di implementare gli strumenti a disposizione per il trattamento di alcune patologie. La medicina digitale ha lo scopo di rivoluzionare l’assistenza sanitaria e il benessere: al centro di questa rivoluzione, come spiega l’articolo 'Medicine in the digital age' , “c'è lo sviluppo di soluzioni tecnologiche per monitorare, elaborare e integrare vaste quantità di dati a livello del singolo e della popolazione per aiutare ad affrontare problemi e sfide di salute di pazienti, medici e sistemi sanitari”.

DTx: LA TECNOLOGIA AL SERVIZIO DELLE MALATTIE CRONICHE

Le terapie digitali si adattano agli stili di vita dei pazienti per migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria e i risultati clinici. Nell’ultimo decennio i progressi sono stati molti e hanno toccato ambiti diversi tra loro: l’utilizzo dei videogiochi per il trattamento di disturbi dell’attenzione, supporti mobile e app per la gestione delle patologie croniche e dell’assunzione di farmaci, sensori per la raccolta di dati. Più nello specifico è importante sottolineare che le terapie digitali tendono a dedicarsi a patologie che la medicina classica non è in grado di curare, ma che richiedono percorsi assistenziali lunghi, come ad esempio le malattie croniche (dipendenze, ipertensione, asma …) o i disordini neurologici. Inoltre, possono essere utilizzati in modo indipendente o insieme ad altri farmaci e terapie per ottimizzare i risultati. Possono essere più economici delle terapie convenzionali e i ricercatori stanno studiando metodi innovativi per comprendere il valore clinico (sicurezza, efficacia, rischi, destinazione d’uso) delle terapie digitali.

TERAPIE DIGITALI: COME SONO REGOLAMENTATE?

Sono veri e propri farmaci regolamentati come i farmaci tradizionali, sottoposti a severi studi clinici prima dell’approvazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con l’unica differenza che queste si basano su app digitali, sull’intelligenza artificiale e sugli algoritmi piuttosto che sulla chimica e sulla biologia. Essendo riconosciuti come veri e propri farmaci, oltre a seguire l’iter previsto, in futuro potrebbe essere necessaria la prescrizione del medico e potrebbero essere rimborsabili. La prima autorizzazione ricevuta è del 2017 da parte della Food and Drug Administration (FDA – l’agenzia regolatoria dei farmaci statunitense): il trattamento reSET, una app con un programma di tre mesi per la terapia della dipendenza da sostanze come alcol, cannabis e cocaina. Se la FDA ha già provveduto a rispondere alle nuove tecnologie, anche dal punto di prescrizioni e rimborsi, in Europa ancora non ci sono informazioni chiare ed esaustive al riguardo. Nel Regolamento dei dispositivi medici 2017/745, che entrerà in vigore il 26 maggio 2020, non c’è alcuna traccia di terapie digitali. Per quanto riguarda l’Italia, inoltre, non è ancora stata fatta una classificazione: dispositivi medici – quindi di responsabilità del Ministero della Salute – o terapie – di responsabilità dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)? Per quanto riguarda prescrizioni e rimborsi, l’Europa presenta una situazione piuttosto confusa e diversificata.

Come per le terapie avanzate approvate, Osservatorio Terapie Avanzate ha realizzato una tabella dedicata alle terapie digitali. Non è una lista esaustiva proprio a causa delle lacune burocratiche e normative in questo ambito, ma contiene molti esempi che permettono di comprendere meglio le possibili applicazioni.

Scarica il PDF con la tabella sulle DTx, aggiornata a marzo 2021:


La sezione “Terapie Digitali” è realizzata in collaborazione con Eugenio Santoro, Capo del Laboratorio di Informatica Medica del Dipartimento di Salute Pubblica presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (Milano)

EndeavorRx™

La prima videogioco-terapia approvato nel mondo potrebbe aiutare gli adulti che soffrono di “brain fog” (la cosiddetta nebbia mentale) da COVID-19

L’estate scorsa EndeavorRx è stato protagonista di un momento storico nella storia della digital health: si tratta infatti del primo videogioco-terapia approvato nel mondo e la prima terapia digitale per la sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) per bambini dagli 8 ai 12 anni. L’azienda produttrice, Akili Interactive, ha recentemente deciso di testare se il software potrebbe essere d’aiuto anche per gli adulti che soffrono di “annebbiamento”, una sorta di confusione e lentezza cognitiva, causato dall’infezione da SARS-CoV-2. Attualmente, infatti, non ci sono trattamenti approvati per le disfunzioni cognitive causate dalla COVID-19.

Terapia digitale per l'obesità

Un progetto coordinato dall’Università di Verona e dall’azienda daVinci Digital Therapeutics per lo sviluppo di una terapia digitale per il trattamento dell’obesità. Ce ne parla Giuseppe Recchia

Il progetto “Terapia digitale per il trattamento della obesità” nasce tra Milano - sede della società daVinci Digital Therapeutics - e Verona, nell’ambito dei Joint Project 2019 dell’Università di Verona. Un progetto che vede il coinvolgimento del Dipartimento Scienze Chirurgiche, Odontostomatologiche e Materno-infantili, con il professor Mauro Zamboni (primo ricercatore dello studio), e del Dipartimento Bio-informatica, con il professor Graziano Pravadelli. Obiettivo della collaborazione è quello di sviluppare, con uno studio pilota, una terapia digitale per il trattamento dell’obesità. Abbiamo intervistato Giuseppe Recchia, co-fondatore e CEO di daVinci Digital Therapeutics.

DTx

Vere e proprie opzioni terapeutiche, già approvate in diversi Paesi, basate su tecnologie digitali in grado di gestire o trattare una patologia. OTA pubblica la tabella aggiornata e esaustiva sulle DTx approvate

Sono ormai 4 anni che le terapie digitali (DTx o digital therapeutics) hanno varcato la soglia degli uffici deputati alla regolamentazione delle nuove terapie: reSET, infatti, è stata la prima DTx ad essere approvata della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2017. Da allora, diverse sono state le approvazioni nel mondo. Sono terapie all’avanguardia, nelle quali il principio attivo non è più la molecola (come nella farmacologia “standard”), la cellula o il gene (come nelle terapie avanzate), ma un software. La tecnologia digitale, specialmente in questi mesi di pandemia, ha mostrato la sua fondamentale importanza per la società e le terapie digitali fanno parte di quella che è a tutti gli effetti una rivoluzione di pensiero, di pratica medica e di gestione sanitaria.

Terapie digitali: un’opportunità per l’Italia

Un documento di oltre 200 pagine che affronta diverse tematiche che ruotano attorno alle terapie digitali, evidenziando il valore e i vantaggi che offrono e le incertezze ancora presenti

Il 2020 è stato l’anno delle terapie digitali. Oltre 150 sono gli articoli scientifici censiti, ad oggi, su Medline su questi temi, 80 dei quali solo nell’ultimo anno. Non pochi per una disciplina nata poco più di due anni fa e riservata allora a un pubblico di nicchia interessato alle nuove tecnologie. Nonostante questo boom, le terapie digitali sono una tematica ancora poco conosciuta (soprattutto nel nostro Paese) e che solleva tante domande dal punto di vista tecnico, sanitario e regolatorio. Quesiti per cui è stato avviato un progetto denominato “Terapie Digitali per l’Italia”, frutto della collaborazione di un gruppo interdisciplinare (a cui appartiene anche chi scrive), che ha pubblicato oggi un documento di oltre 200 pagine dal titolo “Terapie digitali: un’opportunità per l’Italia” sulla rivista Tendenze Nuove.

App

Sviluppate per supportare le persone con acufene e disturbi d'ansia, sono le prime terapie digitali approvate e rimborsate in Germania per specifiche indicazioni cliniche

Si chiamano Kalmeda e Velibra e sono le prime due terapie digitali approvate e rimborsate in Germania. La prima è stata sviluppata per supportare le persone con acufene, la seconda come terapia per i disturbi d'ansia. Queste app per la salute rientrano nella categoria delle terapie digitali, che proprio come un medicinale devono essere approvate in base a studi clinici per poi poter essere prescritte da un medico e rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale o da un’assicurazione sanitaria. Le due app, ora disponibili per la prescrizione medica in Germania, arrivano dopo undici mesi dall’approvazione del Digital Healthcare Act (DVG), la legge sulla sanità digitale emanata dal governo federale tedesco.

European Biotech Week 2020

Una settimana di eventi in giro per il mondo e in Italia. Tra i temi trattati anche le terapie avanzate, con la partecipazione di Osservatorio Terapie Avanzate, e le terapie digitali

Dal 28 settembre al 4 ottobre si terrà la Biotech Week, un evento nato in Canada nel 2003, sbarcato in Europa nel 2013 e dedicato interamente alle biotecnologie, settore che vede molteplici applicazioni in altrettanti ambiti di ricerca. Tra questi c’è la biomedicina che, grazie alle recenti innovazioni scientifico-tecnologiche, offre nuove opportunità per il trattamento di gravi patologie ad oggi considerati incurabili, cambiando il significato di “medicina” e puntando sulla personalizzazione. La rivoluzione delle terapie avanzate e delle terapie digitali sarà illustrata il 28 settembre (dalle ore 15 alle 18) durante il webinar “Programmable Medicines and Digital Biotechnology, organizzato da Da Vinci Digital Therapeutics e Argon Global Healthcare e a cui parteciperà Francesca Ceradini, Direttore Scientifico di Osservatorio Terapie Avanzate.

Con il contributo incondizionato di

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