È stato istituto presso AIFA, insieme a quello per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico. Tre dei membri eletti fanno anche parte del Comitato Scientifico di OTA
Per il Ministero della Salute Italiana le terapie avanzate e la buona conduzione delle sperimentazioni cliniche che le riguardano sono un argomento di grande importanza e forte interesse, al quale si intende riservare il giusto spazio di discussione e su cui è necessario investire risorse economiche e intellettuali. Per tale ragione, è stato recentemente pubblicato in Gazzetta Ufficiale un decreto con il quale il Ministero, avendo recepito le indicazioni europee di buona pratica clinica per le sperimentazioni cliniche, ha individuato tre comitati etici a valenza nazionale. Due di questi, il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate e il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, sono attivi presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Con lo stesso decreto il Ministero sancisce la nascita del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l’Istituto Superiore di Sanità. Tra le competenze dei Comitati etici c’è quello di valutare il disegno e le finalità degli studi clinici nei quali trovino impiego le terapie avanzate, il che testimonia la volontà di regolamentare al meglio il cammino scientifico di queste nuove e promettenti forme di terapia, in modo tale da ottenere trial clinici dal disegno mirato con cui testare in maniera sempre più efficiente l’efficacia e la sicurezza della terapia genica, della terapia cellulare e dei medicinali ottenuti da ingegneria tessutale.
Sono stati dunque resi noti i nominativi dei componenti del Comitato etico nazionale per gli studi basati su terapie avanzate che riportiamo qui di seguito:
- Prof. Alessandro Aiuti, direttore dell’U.O. di Immunoematologia Pediatrica presso l’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano;
- Dott. Mauro Biffoni, direttore del Dipartimento di Oncologia e Medicina Molecolare dell’Istituto Superiore di Sanità;
- Prof. Andrea Biondi, direttore del Centro di Ricerca “M. Tettamanti” della Fondazione MBBM, presso l’Ospedale San Gerardo di Monza;
- Prof.ssa Cinzia Caporale, coordinatrice del Centro Interdipartimentale e della Commissione per l’Etica e l’Integrità nella Ricerca del CNR;
- Dott. Arturo Cavaliere, direttore dell’U.O.C. della Farmacia Aziendale dell’ASL di Viterbo, e Presidente SIFO;
- Prof. Paolo Corradini, direttore del Dipartimento di Ematologia e Onco-Ematologia Pediatrica presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano;
- Prof. Vincenzo De Angelis, direttore del Centro Nazionale Sangue;
- Prof. Ruggero De Maria, Presidente di Alleanza Contro il Cancro;
- Prof. Franco Locatelli, direttore del Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica dell’IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma;
- Dott.ssa Annalisa Mandorino, rappresentante del Volontariato e Segretario Generale di Cittadinanzattiva;
- Dott.ssa Giuliana Masera, responsabile Formazione e Governo Rischio Assistenziale dell’ASL di Piacenza;
- Prof. Giorgio Minotti, responsabile di Farmacologia Clinica del Campus Biomedico di Roma;
- Dott.ssa Oriana Nanni, direttore di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche presso l’Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” di Melodia;
- Prof.ssa Concetta Quintarelli, responsabile del Laboratorio di Terapia Genica dei Tumori presso l’IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma;
- Avv. Maria Rosaria Russo Valentini, Avvocato.
Tre dei quindici nomi riportati sono parte anche del Comitato Scientifico dell’Osservatorio Terapie Avanzate (il prof. Aiuti, il prof. Biondi e il prof. Locatelli) e, come si legge nel decreto approvato, resteranno in carica tre anni e potranno essere rinominati. Sebbene possano avvalersi delle competenze e del consulto di consulenti esterni, i neoformati comitati dovranno operare in piena indipendenza e senza alcun rapporto di gerarchia gli uni nei confronti degli altri.
