Presentata un’interrogazione parlamentare sulle misure da adottare per attuare innovativi modelli di finanziamento di queste terapie e garantire un equo accesso a tutti i pazienti potenzialmente eleggibili
Lo scorso 6 febbraio, la Senatrice Elisa Pirro ha presentato un’interrogazione, a risposta in Commissione X - Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale – con la quale ha richiesto chiarimenti al Ministro della Salute in merito alle misure da adottare per facilitare l'accesso dei pazienti alle terapie avanzate. Secondo quanto riportato nel testo dell’atto di sindacato ispettivo, da diverso tempo ormai, il Parlamento è impegnato a individuare delle soluzioni normative volte a consentire l’accesso ai pazienti alle terapie avanzate ma il Ministro della Salute non ha ancora provveduto a convocare il Tavolo interministeriale sulle terapie avanzate, volto ad individuare una soluzione normativa per rendere sostenibile l’acquisto delle terapie avanzate, che possa tenere conto delle caratteristiche intrinseche delle stesse e della loro componente di spesa di investimento.
Le ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) - per come definite dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, che ha modificato la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004) - a differenza dei farmaci tradizionali, possono svolgere sia una funzione “curativa” sia una funzione “trasformativa”, ossia essere in grado di modificare la storia naturale della patologia di un paziente, e offrono soluzioni “one shot” che prevedono spesso un'unica somministrazione da effettuare presso centri altamente specializzati e ad alto costo. Attualmente, queste terapie sono finanziate attraverso il Fondo unico per i farmaci innovativi, di cui all'articolo 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73. Questo Fondo ha una dotazione di 1.000 milioni di euro annui che concorrono “al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l'acquisto dei farmaci innovativi”. Tuttavia, tale dotazione rischia di non essere sufficiente a garantire l'accesso a queste nuove terapie da parte di tutti i pazienti potenzialmente eleggibili, in considerazione del fatto che entro il 2030 si stima il potenziale arrivo di 60 nuove terapie avanzate a livello globale, in grado di curare oltre 350.000 pazienti (dello spinoso tema di sostenibilità avevamo scritto qui).
Sulla base di tale presupposto, come riportato anche nel testo dell’interrogazione, diviene, quindi, fondamentale l'adozione di misure strutturali e innovative che sappiano rendere accessibili ai pazienti e sostenibili per i servizi sanitari queste terapie, come riconosciuto anche nel corso della XVIII Legislatura. A questo proposito, diversi sono stati gli ordini del giorno che si sono susseguiti nel corso tempo, a partire 9/01334-AR/185, accolto in occasione dell’esame del disegno di legge di bilancio per l’anno 2017 nel quale si sottolineava l'esigenza di garantire un'adeguata copertura finanziaria per l'acquisto dei farmaci innovativi particolarmente costosi, come le nuove terapie geniche, anche attraverso lo studio di nuovi “modelli di finanziamento a medio-lungo periodo, con vincolo di destinazione”. In questo stesso senso si sono orientati gli ordini del giorno n. 9/3424/72 e n. 9/3424/137, accolti in occasione dell’esame del disegno di legge di bilancio per l’anno 2022.
Tra gli ordini del giorno presentati il n. 9/3166/47, accolto nella seduta della Camera dei deputati del 29 giugno 2021, oltre a ribadire la necessità di inserire le terapie avanzate nei progetti di innovazione da finanziare su base strutturale nella pianificazione sanitaria, ha richiamato l’attenzione sulla necessità di istituire, presso il Ministero dell’economia e delle finanze, un tavolo interministeriale con il Ministero della Salute e con la partecipazione di AIFA, avente l’obiettivo di individuare innovativi modelli di finanziamento e pagamento delle terapie avanzate, adeguati alle caratteristiche intrinseche delle stesse e che ne garantiscano un equo accesso a tutti i pazienti potenzialmente eleggibili.
L’ordine del giorno sopra citato, ha trovato poi riscontro nel decreto del 19 giugno 2023, con il quale il Ministro della Salute ha istituito, presso lo stesso Ministero, il Tavolo tecnico sulle terapie avanzate, individuando quindi finalità e componenti, il quale però non risulta ad oggi essersi mai effettivamente riunito, e quindi non operativo.
Per completezza di informazione, nell’interrogazione sono stati poi richiamati gli ordini del giorno G/912/15/5 e 9/1627/119, anche questi accolti – elaborati sulla base di un emendamento volto ad istituire un Fondo dedicato (ne abbiamo parlato qui) con i quali si è impegnato il Governo ad istituire un fondo dedicato all'acquisto delle terapie avanzate per la cura di malattie rare, individuando per il suo utilizzo degli specifici criteri di accesso, che tengano conto dei significativi effetti sulla qualità della vita dei pazienti con conseguente riduzione dei costi per il sistema, modelli di pagamento pluriannuali condizionati a risultati attesi, modelli di misurazione dei benefici attesi previdenziali ed economici, nonché dei risparmi generato per il Servizio Sanitario Nazionale dalla loro somministrazione, al fine di garantire un equo accesso a tutti i pazienti potenzialmente eleggibili, rendendone sostenibile la spesa per il Sistema Sanitario Nazionale.
Sulla base si tutte queste premesse, la Senatrice Pirro ha dunque interrogato il Ministro della Salute per sapere quali siano i motivi per cui il Ministro in indirizzo non abbia ancora provveduto a convocare il Tavolo interministeriale sulle terapie avanzate e se e con quali tempistiche intenda convocarlo, anche in vista delle valutazioni cliniche congiunte (JCA) che a decorrere dal 2025, ai sensi del Regolamento (UE) n. 2021/2282 sull’HTA, avranno ad oggetto proprio le terapie avanzate e se non reputi importante inserire esplicitamente il tema delle terapie avanzate come priorità da discutere nell’ambito degli incontri relativi al G7 Salute.
