Dopo anni di attesa, il ddl sulle DTx arriva in Senato. Facciamo il punto, tra passaggi ancora da definire e le lezioni degli altri Paesi europei
Dopo anni di stallo, anche l’Italia si muove verso una cornice normativa per le terapie digitali (DTx): lo scorso 27 maggio la Camera ha approvato il disegno di legge che ne disciplina valutazione e accesso al Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e che è ora sui banchi del Senato. Un passaggio importante, considerato il ritardo rispetto a diversi altri Paesi europei, ma che lascia ancora da definire molti aspetti concreti. “Mi piacerebbe dire che siamo a un punto di svolta, ma in realtà siamo all’inizio”, commenta Eugenio Santoro, ricercatore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, esperto di informatica medica, membro del Comitato Tecnico-Scientifico dell'Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali che ha scritto la legge e membro del Comitato Scietifico di Osservatorio Terapie Avanzate. Tra le questioni ancora aperte, quali strumenti potranno davvero essere considerati DTx, quali prove di efficacia dovranno fornire e a quali condizioni potranno essere rimborsati.
PERCHÉ L’ITALIA ARRIVA SOLO ORA (E A CHE PREZZO)
Il ritardo italiano non sembra essere legato a una scarsa attenzione al tema. “Nel nostro Paese - spiega Santoro - si discute di terapie digitali da almeno 5-6 anni, con un'intensa attività di divulgazione e confronto che ha raggiunto da tempo anche le istituzioni”. Il collo di bottiglia sono stati piuttosto i tempi della politica e la complessità di regolamentare strumenti relativamente nuovi, per i quali fino a pochi anni fa mancava persino una definizione condivisa. “Scrivere una legge che dovrebbe governare le terapie digitali senza avere un'idea chiara e precisa di che cosa sia una terapia digitale è stato piuttosto complicato”, osserva Santoro.
L'esame della proposta di legge in Commissione Affari sociali è iniziato nell'ottobre 2024, per arrivare nel luglio 2025 all'adozione di un testo unificato, poi modificato fino all'approvazione della Camera dello scorso maggio. L’attesa ha penalizzato soprattutto chi nel frattempo provava a sviluppare questi strumenti. “L’incertezza sulle caratteristiche richieste e, soprattutto, sul percorso di validazione necessario, ha costretto alcune aziende a rimanere ferme in attesa di capire come muoversi – aggiunge il ricercatore – Soprattutto nel digitale, dove i tempi della ricerca rischiano di scontrarsi con quelli dell'innovazione, il rischio che uno strumento diventi obsoleto prima di essere sperimentato dal punto di vista clinico è elevato”.
In questo lasso di tempo, i Paesi che avevano già definito regole più chiare hanno continuato ad avanzare, arrivando a portare sul mercato terapie digitali che avrebbero potuto essere sviluppate anche in Italia.
NEL FRATTEMPO, IN EUROPA
Nello scenario europeo il riferimento principale rimane la Germania (Osservatorio Terapie Avanzate ne aveva scritto qui), dove la legge sulla sanità digitale del 2019 ha introdotto le cosiddette DiGA, applicazioni digitali che possono essere prescritte da medici e psicoterapeuti e rimborsate dall’assicurazione sanitaria. Per entrare nello specifico registro, devono superare la valutazione del BfArM, che ne verifica, per esempio, sicurezza, qualità e protezione dei dati. Il modello tedesco ha fatto scuola, ma ha mostrato anche che una cornice regolatoria non basta: “Nei primi due anni le prescrizioni erano molto basse”, racconta Santoro. Di fatto molti medici non conoscevano gli strumenti disponibili e si è reso necessario investire anche nella loro informazione e formazione.
Anche la Francia ha costruito un iter dedicato. Dal 2023 il programma PECAN consente ai dispositivi medici digitali innovativi, compresi quelli a finalità terapeutica, di ottenere una copertura anticipata per un anno, mentre vengono raccolte le evidenze necessarie per accedere al rimborso ordinario. Il sistema continua a essere utilizzato: ancora nel 2026 la Haute Autorité de Santé ha valutato nuove terapie digitali candidate all’accesso anticipato.
COSA DICE IL DDL ITALIANO
Il disegno di legge approvato dalla Camera prova innanzitutto a fissare alcuni punti fermi. Definisce le terapie digitali come dispositivi medici software marcati CE destinati a trattare o attenuare una malattia, un disturbo, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute. Ne affida la valutazione al Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici e istituisce presso il Ministero della Salute un Comitato nazionale chiamato a fornire indicazioni sulle DTx da sottoporre a valutazione.
È però proprio nel passaggio da questa cornice generale alla sua applicazione che, secondo Eugenio Santoro, emergono alcuni dei nodi ancora da sciogliere.
CHE COS’È, NEL CONCRETO, UNA TERAPIA DIGITALE?
La definizione stessa di terapia digitale - considerata da Santoro ancora troppo ampia - è il primo nodo della questione. Il riferimento a software destinati non solo a ‘trattare’, ma anche ad ‘attenuare’ una patologia rischia infatti di far rientrare nel perimetro strumenti che hanno funzioni diverse: “Un software che ricorda a una persona di assumere un farmaco è una terapia digitale?”, pone come esempio il ricercatore.
Il problema si estende anche alla valutazione: considerare, accanto agli esiti clinici, quelli di processo o organizzativi, potrebbe portare a includere tra le DTx strumenti che, seppur utili all’assistenza, non esercitano direttamente un effetto terapeutico. Da questa distinzione dipenderanno anche la valutazione e il possibile rimborso.
COME TESTARNE LA VALIDITÀ?
Un secondo punto critico individuato dall’esperto del Mario Negri è quello delle evidenze. Il testo del provvedimento, che in prima battuta richiedeva “almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità”, è stato modificato prevedendo una validazione clinica “conforme ai criteri internazionali della medicina basata sulle evidenze, con preferenza per gli studi randomizzati controllati”. Una formula che lascia però ancora aperto il problema di quale soglia fissare nella pratica.
Per Santoro non sarebbe realistico trasferire alle DTx - senza adattamenti - le stesse procedure utilizzate per i farmaci, anche per i tempi e i costi che la sperimentazione comporta. Ma non ci si può nemmeno accontentare di studi non controllati o di semplici dati di letteratura: “occorre un compromesso che metta insieme la scientificità con l’esigenza di essere agili”, sintetizza Santoro
RIMBORSABILE SÌ, RIMBORSABILE NO?
Poi c’è la questione di quali terapie digitali potranno essere rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale. Perché, una volta stabilito che una DTx funziona, resta da decidere quali evidenze siano sufficienti per giustificarne il finanziamento pubblico.
Sarà necessario fissare criteri precisi: quanti e quali studi considerare, con quale disegno e durata e, soprattutto, quali esiti prendere in esame. Molto dipenderà quindi dai provvedimenti attuativi e dal lavoro del nuovo Comitato nazionale. Quando i pazienti italiani potranno effettivamente vedersi prescrivere una DTx rimborsata? Difficile prevederlo: “Abbiamo fatto tante previsioni in passato, due anni, tre anni, e sono state tutte disattese”, commenta Eugenio Santoro.
CHE COSA MANCA ANCORA
Al di là del quadro normativo rimangono alcune questioni sospese, in primis il problema dell’adozione. L’esperienza tedesca ha dimostrato quanto siano centrali l’informazione e la formazione dei professionisti sanitari, senza le quali gli strumenti, anche se disponibili e rimborsabili, rischiano di essere poco utilizzati (una tematica che era stata affrontata da Osservatorio Terapie Avanzate, qualche anno fa, con il webinar “Terapie Digitali: una rivoluzione possibile in Italia?”). Per Santoro ci sarebbe poi un passo ulteriore da compiere: quando esistono evidenze cliniche ed economiche sufficienti, una terapia digitale dovrebbe poter essere utilizzata anche come prima opzione terapeutica, anziché rimanere un accessorio da aggiungere alle cure tradizionali.
Dal 2022 nel Regno Unito, per esempio, il NICE, l’ente che valuta tecnologie e interventi sanitari, raccomanda un programma digitale basato sulla terapia cognitivo-comportamentale come opzione per il trattamento dell’insonnia nelle persone a cui verrebbero altrimenti proposti consigli di igiene del sonno o farmaci.
Le opinioni espresse in questa intervista dall'autore sono esclusivamente personali e non riflettono necessariamente la posizione ufficiale dell'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS.
