Vere e proprie opzioni terapeutiche, già approvate in diversi Paesi, basate su tecnologie digitali in grado di gestire o trattare una patologia. OTA pubblica la tabella aggiornata e esaustiva sulle DTx approvate
Sono ormai 4 anni che le terapie digitali (DTx o digital therapeutics) hanno varcato la soglia degli uffici deputati alla regolamentazione delle nuove terapie: reSET, infatti, è stata la prima DTx ad essere approvata della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2017. Da allora, diverse sono state le approvazioni nel mondo. Sono terapie all’avanguardia, nelle quali il principio attivo non è più la molecola (come nella farmacologia “standard”), la cellula o il gene (come nelle terapie avanzate), ma un software. La tecnologia digitale, specialmente in questi mesi di pandemia, ha mostrato la sua fondamentale importanza per la società e le terapie digitali fanno parte di quella che è a tutti gli effetti una rivoluzione di pensiero, di pratica medica e di gestione sanitaria.
NON SEMPLICI APP, MA TERAPIE DIGITALI
Le DTx non sono semplici app, ma interventi terapeutici basati sulle evidenze scientifiche raccolte durante studi clinici dedicati che si svolgono come i classici trial per qualsiasi altro farmaco sperimentale. Di conseguenza, devono rispettare una specifica normativa e gli standard di sicurezza, e superare i test di valutazione per i rischi, l’efficacia e l’applicazione prevista. Si tratta di strumenti all’avanguardia che, oltre alla valutazione clinica, devono rispondere a determinati criteri di usabilità e di gestione dei dati e della privacy degli utenti. Il loro utilizzo può essere autonomo o in combinazione con altre terapie per ottimizzare la gestione della patologia.
Sono numerose le aree mediche nelle quali ci sono terapie digitali approvate e in sperimentazione, con una certa preponderanza nelle dipendenze e nelle malattie croniche, in particolare mentali e metaboliche. Dal punto di vista della loro funzione, stando alle informazioni pubblicate sul sito della Digital Therapeutics Alliance le DTx si possono suddividere in 3 categorie: quelle che hanno la funzione di terapia - che necessitano obbligatoriamente di una prescrizione medica - quelle che aiutano nella gestione della malattia e quelle che permettono di migliorare alcuni comportamenti a rischio (ad esempio quando si parla di prevenzione), che possono richiedere o meno la prescrizione, a seconda della regolamentazione in vigore nel Paese considerato.
COME FUNZIONANO LE DTx?
Modificare il comportamento del paziente è la base su cui poggiano molte DTx: stili di vita inappropriati incidono sulla nostra vita e possono far insorgere problematiche come le dipendenze, l’insonnia, i disturbi dell’alimentazione. Andando ad agire sul comportamento, la terapia digitale si comporta come un farmaco vero e proprio. Altre tipologie di intervento riguardano l’apprendimento o lo sviluppo di alcune funzionalità. Rispetto alle comuni app dedicate al fitness e al mondo della salute in generale, in questo caso si tratta di veri e propri interventi medici e, come tali, sono sottoposti a rigidi controlli e sono tenuti a rispettare standard di sicurezza e di efficacia e a rispondere ai requisiti normativi richiesti dagli enti regolatori. Le app liberamente scaricabili non sono in genere regolamentate e, proprio per questo, non devono dimostrare di rispettare determinati criteri all’interno di uno studio clinico. Ovviamente non c’è solo il formato “app”, anche se ad oggi è il più diffuso: tra le diverse “modalità di somministrazione”, ad esempio, c’è anche quella del video-gioco come in EndeavoRx, terapia digitale (autorizzata negli USA) per il trattamento dell’ADHD nei bambini tra gli 8 e i 12 anni.
BENEFICI E LIMITI
I sistemi sanitari internazionali potranno beneficiare dell’introduzione delle terapie digitali perché queste ultime permetteranno di colmare alcune carenze nell’assistenza sanitaria, particolarmente accentuate negli ultimi mesi a causa della pandemia di COVID-19. Dalla terapia fornita grazie a smartphone e tablet all’ampliamento della capacità dei medici di arrivare al paziente; dall’aumentare gli accessi alla sanità (specialmente per le persone con meno servizi medici sul territorio) alla personalizzazione della terapia, nei prossimi anni potrebbero diventare parte dell’offerta sanitaria in molti Paesi. Il paziente si trova quindi a usare tecnologie accessibili, semplici, regolamentate e in grado di migliorare o monitorare la sua salute, mentre il medico può potenziare la sua attività ed essere facilitato nel monitoraggio dei pazienti, incrementando gli esiti del percorso di gestione della malattia, della riabilitazione o dell’attività di prevenzione.
Le DTx già approvate hanno dimostrato di avere una efficacia pari o superiore rispetto al farmaco normalmente utilizzato (anche se confronti diretti a oggi non ne esistono poiché gli studi confrontano l’efficacia della terapia digitale verso un braccio di controllo che usa le cure standard), spesso con una migliore tollerabilità. Ad oggi, anche se ci sono già alcuni esempi di approvazione e commercializzazione, le DTx non sono ancora entrate a tutti gli effetti nella pratica medica. Ci sono alcuni fattori che limitano la loro applicazione, tra cui in primis il “ritardo” digitale di alcuni Paesi, specialmente in sanità, ma anche la scarsa conoscenza del prodotto da parte di tutti gli stakeholder coinvolti (pazienti, medici, istituzioni, ospedali) con conseguente poca strategia nell’inserirlo nella pratica clinica quotidiana, e il fattore economico. Inoltre, a livello burocratico ci sono ancora alcune lacune: infatti, si stanno delineando ora le normative internazionali e nazionali per la gestione, l’approvazione e la diffusione di queste terapie.
L’ESEMPIO TEDESCO
L’Italia è tra i Paesi in cui il “ritardo” digitale è molto marcato, manca una normativa dedicata e non sono ancora autorizzate rimborsabilità. Per quanto riguarda la normativa e restando nel nostro continente, un esempio da cui potremmo trarre beneficio è la Germania, uno tra i Paesi che si sono maggiormente occupati di strutturare una regolamentazione ad hoc per le DTx (e in più in generale per gli strumenti di digital health e digital medicine), facilitandone lo studio, la sperimentazione e l’approvazione. Già nel 2019 il parlamento tedesco aveva approvato la legge sull’assistenza sanitaria digitale (Digitale-Versorgung-Gesetz, or DVG) che, oltre a voler riformare il sistema sanitario tedesco su base tecnologica, dovrebbe avere un occhio di riguardo anche per l’ingresso delle DTx. Questa esperienza potrebbe rappresentare un modello per gli altri Paesi, così come potrebbe esserlo l’istituzione di un percorso normativo accelerato – gestito dal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, il corrispondente tedesco dell’Agenzia Italiana del Farmaco - per le aziende per portare applicazioni sanitarie digitali sul mercato, sebbene su quest’ultimo punto i pareri non siano sempre convergenti. In Italia nessuna terapia digitale è stata ancora approvata e autorizzata al commercio, ma la situazione si sta evolvendo velocemente perché la tecnologia digitale è in continuo aggiornamento: il prossimo futuro potrebbe riservarci molte novità in questo ambito.
Come per le terapie avanzate approvate, Osservatorio Terapie Avanzate ha realizzato una tabella dedicata alle terapie digitali. Non è una lista esaustiva proprio a causa delle lacune burocratiche e normative in questo ambito, ma contiene molti esempi che permettono di comprendere meglio le possibili applicazioni.
Scarica il PDF con la tabella, aggiornata a marzo 2021:
