In Italia – ma non solo - le DTx hanno un problema di accessibilità: NyxDigital è un progetto che vorrebbe superare queste difficoltà e portare una terapia digitale per l’insonnia ai pazienti
Oggi si celebra la Giornata Mondiale del Sonno, un evento annuale dedicato alla cultura e consapevolezza dell’importanza del sonno che è un elemento fondamentale per la nostra salute. L’insonnia cronica, così definita se si manifesta almeno 3 volte a settimana per 3 mesi consecutivi, è un disturbo che inficia la qualità della vita delle persone che ne soffrono e rappresenta un onere per il sistema sanitario. Viene trattata per lo più con le benzodiazepine, che danno però problemi di tolleranza e dipendenza, e soprattutto con la terapia cognitivo-comportamentale, molto efficace e con effetti collaterali minimi o addirittura assenti. Purtroppo, l’accesso a questa pratica è limitato ed è per questo motivo che si guarda con grande interesse alle terapie digitali (DTx). Un approfondimento pubblicato di recente su HealthTech360 fa il punto della situazione della digital health, con un particolare focus sul progetto NyxDigital.
Le terapie digitali sono una opzione terapeutica che si è appurato essere valida nel rimodellare lo stile di vita dei pazienti, supportarli nella gestione quotidiana della malattia e nell’assunzione di farmaci (specialmente quando si tratta di condizioni croniche) e nella raccolta di dati ai fini di monitoraggio o sperimentazioni. Possono essere utilizzate, a seconda della situazione, sia da sole che in combinazione con i farmaci tradizionali, massimizzando così il risultato finale. In virtù di questo loro utilizzo, non stupisce che siano classificate e regolamentate come veri e propri farmaci, con tutto ciò che questo comporta, in primis la necessità di studi clinici per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, ma anche la richiesta di una prescrizione medica per poterle utilizzare (solo in alcuni casi). Gli Stati Uniti sono molto più avanti rispetto all’Europa nell’introduzione delle DTx nella pratica clinica, ma qualcosa si sta muovendo anche nel Vecchio Continente, Italia inclusa.
Il focus sull’insonnia cronica non stupisce: come spiegato nell’articolo – firmato da Giuseppe Recchia, Giacomo Carollo e Elena Antelmi – la disponibilità di protocolli di terapia cognitivo-comportamentale specifici per l’insonnia, di provata efficacia e raccomandati come prima linea di trattamento per l’insonnia cronica, ha alimentato un notevole interesse da parte di startup ed imprese di tecnologie digitali per la salute. Infatti, sono 6 le DTx approvate per il trattamento dell’insonnia e sono già disponibili in alcuni Paesi - con o senza prescrizione medica - anche se nella maggior parte dei casi l’accesso è limitato al Paese in cui sono state sviluppate. Questo è un grosso limite e ha portato a valutare nuovi modelli normativi e gestionali per rendere queste terapie accessibili anche ai pazienti italiani e, più in generale, europei.
In questo quadro si inserisce NyxDigital, un progetto di ricerca e sviluppo di una candidata Digital Therapeutic per l’insonnia cronica dell’Università di Verona promosso nel 2022 da Elena Antelmi, docente di Neurologia nel dipartimento di Ingegneria per la medicina di innovazione, diretto da Michele Milella, e responsabile del Centro del sonno della Neurologia B dell’Azienda ospedaliera di Verona, diretta da Michele Tinazzi, in collaborazione con la startup daVi DigitalMedicine. Ad oggi, è stato realizzato il principio attivo digitale, basato su un protocollo di terapia cognitivo-comportamentale, ed è in corso lo sviluppo del software e l’elaborazione del protocollo della prima sperimentazione clinica.
NyxDigital è gestito in collaborazione da un gruppo di partner scientifici e tecnologici – riuniti nell’Alleanza NyxDigital - che vede partecipi istituzioni pubbliche (Dipartimento di Ingegneria per la Medicina di Innovazione dell’Università di Verona), imprese private (daVi DigitalMedicine srl, Santer Reply spa, Qstep srl, Polifarma spa) ed esperti singoli. Lo sviluppo clinico di NyxDigital prevede lo sviluppo iniziale di un Care Support e, successivamente, lo sviluppo di un Digital Therapeutic. L’ambizione del progetto NyxDigital è divenire un modello di riferimento per lo sviluppo di tecnologie digitali per il trattamento di malattie, in Italia e non solo. Il progetto è stato disegnato ed avviato grazie al contributo fornito da Brain Research Foundation Verona attraverso il bando erogato nell’ambito del Progetto TeleMedicina 2021-2023.
Il tema dell’accessibilità è molto sentito anche nell’ambito delle terapie digitali: anche se ormai la prima autorizzazione da parte della Food and Drug Administration risale al 2017, in questi 7 anni il panorama non è cambiato molto, specialmente in Europa. Iniziative come questa potrebbero dare una spinta allo sviluppo e all’utilizzo di strumenti di digital health nella pratica clinica comune.
