Un’azienda italiana ha recentemente avviato uno studio clinico che ha l’obiettivo di raccogliere Real World Data e migliorare la gestione della malattia
È di dicembre 2023 la notizia dell’inizio di una sperimentazione clinica per la raccolta di dati sulla vita quotidiana dei pazienti affetti da malattia di Parkinson per comprendere le loro difficoltà quotidiane, i pattern dei sintomi, l'aderenza alla terapia e la risposta complessiva alla terapia con lo scopo di validare un insieme di algoritmi per l’ottimizzazione del piano terapeutico. Lo studio coinvolge tre centri italiani: IRCCS San Raffaele di Roma, IRCCS Fondazione Santa Lucia di Roma e Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona di Salerno. La app Soturi utilizzata per la raccolta dati è stata sviluppata da Newel Health, azienda italiana con sede a Salerno specializzata in medicina digitale e terapie digitali (DTx). La Michael J. Fox Foundation ha finanziato lo sviluppo di questa DTx con 2,5 milioni di dollari.
DEGENERAZIONE E MOVIMENTO
La malattia di Parkinson deriva da una degenerazione in una particolare zona del cervello, la sostanza nera (substantia nigra), che serve a produrre dopamina e a coordinare l’attività motoria ed è la più inficiata dal peggioramento della malattia. Infatti, il tremolio e le difficoltà di movimento sono i sintomi caratteristici, anche se in fase avanzata compaiono sintomi non motori come disturbi psichiatrici e depressione. È una delle malattie neurodegenerative più diffuse, subito dopo l’Alzheimer. I fattori di rischio della malattia sono molteplici: si va dallo stress alla predisposizione genetica, passando per l’esposizione a tossine. Non esiste prevenzione e nemmeno una cura, ma sono disponibili alcuni trattamenti in grado di migliorare la gestione dei sintomi e rallentare la loro evoluzione. Gli approcci che valutano le applicazioni di intelligenza artificiale in ambito medico potrebbero essere una concreta opzione per il supporto di questi pazienti.
UNA APP E UNO SMARTWATCH PER IL PARKINSON
Soturi è una app che viene utilizzata per la raccolta dei dati nella vita reale dei pazienti (Real World Data, RWD) tramite l’utilizzo di uno smartwatch, che poi vengono analizzati per elaborare il piano di trattamento per ciascun individuo. Lo studio clinico NWL-SOT-CS-001 ha l’obiettivo di utilizzare il potenziale dei RWD per creare un modello e ottimizzare i piani terapeutici per la malattia di Parkinson, così da colmare il divario tra il monitoraggio tradizionale in clinica e la quotidianità di chi convive con la malattia. Avevamo già parlato di app e Parkinson, ma in quel caso gli studi erano focalizzati sull’identificare manifestazioni cliniche non specifiche associate a un rischio maggiore di sviluppare la malattia per sviluppare un modello di intelligenza artificiale.
In seguito all’avvio della fase di reclutamento – il trial è progettato per la partecipazione di 60 pazienti adulti - è ora in corso la raccolta di dati, che avverrà in un periodo complessivo di sei mesi nei tre centri italiani selezionati. La ricerca è coordinata dalla prof.ssa Maria Teresa Pellecchia dell'Ospedale Universitario San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno, in collaborazione con i due centri di Roma, l’Ambulatorio Parkinson e il Centro di Neuropsichiatria dell’IRCCS Fondazione Santa Lucia, e il Centro di Ricerca Malattia di Parkinson e dei Disturbi del Movimento dell’IRCSS San Raffaele. Il trial dovrebbe concludersi ad agosto 2024.
“Lo studio clinico si propone di rispondere a un importante bisogno insoddisfatto delle persone che vivono con la malattia di Parkinson: l’identificazione accurata e il monitoraggio remoto dei sintomi motori, delle fluttuazioni motorie e delle discinesie in contesti reali. Neurologi dei tre rinomati centri collaboreranno per convalidare l'efficacia clinica della soluzione digitale di Soturi nel fornire informazioni in tempo reale per l’ottimizzazione e la personalizzazione dei percorsi di trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson", dichiara la prof.ssa Maria Teresa Pellecchia.
UNA REALTÀ ITALIANA PER LE DTx
Newel Health è un’azienda italiana che si occupa di medicina digitale e terapie digitali, nata da un investimento di Healthware Ventures. Attualmente ha in fase di studio due soluzioni digitali: Amicomed, un programma per il controllo dell’ipertensione arteriosa attraverso misurazioni della pressione e programmi per migliorare lo stile di vita, e Soturi.
“In qualità di Clinical Trial Manager di Newel Health, sono felice di coordinare uno studio clinico che segna un passo significativo nell'implementazione della raccolta digitale di dati ed endpoint. Questa iniziativa è fondamentale nella fase di transizione verso studi che richiedono un maggior numero di Real World Data, consentendoci di cogliere e rilevare variabili spesso trascurate e che sfuggono nella pianificazione degli studi clinici tradizionali. Dando priorità ai dati sulla vita quotidiana e sfruttando le tecnologie digitali, intendiamo colmare il divario tra il monitoraggio tradizionale e le esperienze reali e complesse delle persone che vivono con il Parkinson, aprendo la strada all’ottenimento di esiti di ricerca maggiormente informativi e d'impatto", afferma Giovanni Gentile, Clinical Trial Manager di Newel Health.
