Un documento di oltre 200 pagine che affronta diverse tematiche che ruotano attorno alle terapie digitali, evidenziando il valore e i vantaggi che offrono e le incertezze ancora presenti
Il 2020 è stato l’anno delle terapie digitali. Oltre 150 sono gli articoli scientifici censiti, ad oggi, su Medline su questi temi, 80 dei quali solo nell’ultimo anno. Non pochi per una disciplina nata poco più di due anni fa e riservata allora a un pubblico di nicchia interessato alle nuove tecnologie. Nonostante questo boom, le terapie digitali sono una tematica ancora poco conosciuta (soprattutto nel nostro Paese) e che solleva tante domande dal punto di vista tecnico, sanitario e regolatorio. Quesiti per cui è stato avviato un progetto denominato “Terapie Digitali per l’Italia”, frutto della collaborazione di un gruppo interdisciplinare (a cui appartiene anche chi scrive), che ha pubblicato oggi un documento di oltre 200 pagine dal titolo “Terapie digitali: un’opportunità per l’Italia” sulla rivista Tendenze Nuove.
Nell’ultimo anno, gli articoli sulle terapie digitali sono apparsi sulle riviste più prestigiose: da Lancet Digital Health a Nature Digital Medicine, passando per British Medical Journal, Canadian Journal of Cardiology e Journal of Medical Internet Reseach. Note anche con il nome di ‘digital therapeutics’ (DTx), sono quelle tecnologie che “offrono interventi terapeutici che sono guidati da programmi software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso sperimentazione clinica metodologicamente rigorosa e confermatoria, per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”.
A fine 2020 sono state approvate - e rimborsate - Kalmeda e Velibra, le prime due terapie digitali per la Germania (la prima per supportare le persone con acufene, la seconda come terapia per i disturbi d'ansia). In estate era stata la volta di Moovcare, la prima terapia digitale rimborsata in Francia costituita da un innovativo strumento per monitorare i pazienti affetti da cancro ai polmoni durante il periodo di follow up. Negli Stati Uniti, altre app dedicate alla salute mentale si sono dimostrati efficaci nella gestione di depressione e ansia. Sempre negli Stati Uniti, lo scorso giugno la Food and Drug Administration (FDA) ha dato il via libera a EndeavorRx, il primo videogioco a scopo terapeutico, ideato per bambini affetti da sindrome da deficit di attenzione e iperattività.
Oltre a queste, nel mondo si contano alcune decine di terapie digitali approvate dalle agenzie regolatorie in diverse aree come quella della salute mentale, delle dipendenze, dei disturbi del sonno, delle patologie croniche come il diabete e le malattie respiratorie, della riabilitazione e delle malattie cardiovascolari. In Italia, purtroppo, le cose non procedono come nel resto del mondo. Sarà per la scarsa cultura da parte dei medici verso le nuove tecnologie, sarà per l’insufficiente conoscenza da parte di startup e sviluppatori del metodo scientifico e della necessità di un processo che porta alla validazione clinica e alla dimostrazione della efficacia (clinica) degli strumenti che realizzano, sarà per la carenza di una regolamentazione del fenomeno delle terapie digitali (chi deve occuparsene? Il Ministero della Salute? L’AIFA?), ma ciò che è sotto gli occhi di tutti e che le terapie digitali non sono così conosciute e sviluppate.
L’aspetto regolatorio è forse quello che più deficitario. A quali condizioni potrebbe essere autorizzata una terapia digitale? A quali aggiornamenti (e di che tipo) andrebbe sottoposta l’autorizzazione alla messa in commercio se il software che sta alla base della terapia viene modificato? Quali aspetti relativi alla sicurezza e alla privacy devono essere considerati? Come confrontare (e se è lecito farlo) l’efficacia di terapia digitale rispetto a quella di un farmaco? Le terapie digitali possono essere prescritte? A quali condizioni? Possono essere rimborsate? E da chi (Sistema Sanitario Nazionale? Le assicurazioni?). Esistono aspetti etici nello sviluppo, studio e somministrazione di terapie digitali?
Per rispondere a queste domande oltre un anno fa, a luglio 2019, ha preso il via un progetto denominato “Terapie Digitali per l’Italia” (#DTxITA), frutto della collaborazione di un gruppo interdisciplinare con figure provenienti dal mondo della ricerca, della clinica, dell’imprenditoria, delle startup, dell’economia e del regolatorio. Il gruppo ha pubblicato oggi un documento di oltre 200 pagine, scaricabile gratuitamente dal sito della rivista Tendenze Nuove, dal titolo “Terapie digitali: un’opportunità per l’Italia”. Inoltre, è disponibile - e scaricabile - l'editoriale scritto da Giuseppe Recchia, Direttore di Tendenze Nuove, promotore del progetto di Fondazione Smith Kline e tra gli autori del documento.
Diverse sono le tematiche affrontate: le valutazioni delle terapie digitali dal punto di vista tecnico e clinico, il loro inquadramento dal punto di vista regolatorio, le caratteristiche metodologiche degli studi di validazione, la gestione degli aspetti relativi alla privacy e alla sicurezza dei dati raccolti, le possibili modalità di prescrizione e rimborsabilità (utili a formulare le indicazioni sul ruolo delle terapie digitali nel Sistema Sanitario Nazionale) che prendono spunto da modelli già attivi nei paesi dove esse sono già una realtà, la proposta di una “governance” che sia in grado di guidare (nel tempo) un vero processo di digitalizzazione omogenea delle strutture sanitarie pubbliche a livello nazionale che coinvolga tutti gli stakeholder interessati (imprese, mondo accademico, mondo scientifico, associazioni e società scientifiche, pazienti, cittadini, classe politica e istituzioni sanitarie di rilevanza a livello nazionale ed europeo).
Per facilitare la lettura del documento, ogni capitolo (13 quelli che compongono il volume) termina con una sezione che sottolinea quali concetti sono certi, per quali esiste ancora un margine di incertezza e necessitano quindi di ulteriori discussioni, e per quali il gruppo si sente di fornire raccomandazioni. L’obiettivo del volume e del gruppo che lo ha scritto è di fare in modo che le terapie digitali siano davvero viste in Italia come un’opportunità per il mondo clinico, scientifico, istituzionale ed imprenditoriali e per i pazienti.
