Massimiliano Petrini (Meldola, FC): “La decentralizzazione dei siti produttivi porterà a un abbassamento dei costi, avvicinando le ATMP ai pazienti”
Complesso, intrinsecamente tecnico ma di importanza capitale per comprendere la rivoluzione delle terapie avanzate: il tema della manifattura è uno di quelli che necessitano di maggior spazio in relazione ai tanti ragionamenti in materia di accesso e sostenibilità di questi innovativi, e spesso personalizzati, trattamenti. Durante l’evento di presentazione del volume ‘RetreAT Proposal Essay - A Strategic Framework Document’, organizzato lo scorso 17 settembre a Roma da Osservatorio Terapie Avanzate, la produzione delle terapie avanzate ha guadagnato il centro della scena e il dottor Massimiliano Petrini, Responsabile della Cell Factory dell’IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” di Meldola (FC) e Presidente di NOTA aps, ne ha illustrato le ragioni.
“La produzione deve rispettare i requisiti GMP (Good Manufacturing Practices) perciò sarà fondamentale l’investimento nelle strutture di produzione”, afferma Petrini che ha preso parte ai lavori del tavolo dedicato alla manifattura delle terapie avanzate, coordinato dalla prof.ssa Maria Luisa Nolli, nell’ambito del progetto retreAT. “Attualmente esistono circa una quindicina di strutture accademiche o ospedaliere approvate da AIFA e altre 3-4 strutture private dedicate alla produzione delle terapie avanzate. All’interno di ognuna di esse si lavora per mantenere condizioni di contaminazione controllate così da garantire la sterilità del prodotto finito”. Un’operazione non semplice visto che le terapie avanzate sono farmaci “vivi”, spesso ottenuti da cellule dei pazienti: ciò implica la messa in opera di processi produttivi costosi e delicati, totalmente differenti da quelli oggi in uso per la produzione dei farmaci classici. Spesso si sente dire che le terapie avanzate sono “processi” anziché “farmaci”, ragione per cui l’evoluzione tecnologica sarà la chiave per garantire un balzo produttivo e, di conseguenza, una più capillare accessibilità. “Si stanno affermando sul mercato nuovi sistemi di produzione”, continua Petrini. “Isolatori e sistemi automatizzati chiusi rappresentano il futuro nella produzione di queste terapie”.
Al tavolo sulla manifattura sono state discussi e segnalati vari punti “caldi”: in primo luogo la necessità di gestire al meglio il processo di trasferimento tecnologico, che dalla produzione per gli ambienti della ricerca si estenderà a quella per la distribuzione ospedaliera. E poi alcuni aspetti peculiari del processo produttivo, come la possibilità di spostare questa fase il più vicino possibile alle strutture che ospitano i malati in attesa. “Nel momento in cui subentra un problema di produzione presso un sito centralizzato, l’intera catena si arresta”, precisa Petrini. “La disponibilità di siti decentralizzati porta le terapie avanzate verso una maggiore prossimità ai pazienti, con l’abbattimento dei costi relativi agli aspetti logistici e a vari processi di verifica della qualità del materiale. Ciò offrirà anche la possibilità di allestire terapie a base di cellule fresche con un incremento della qualità del prodotto finale”.
Per maggiori informazioni è possibile ascoltare l’intervista completa a Massimiliano Petrini cliccando sull'immagine dell'articolo.
