AIFA ha autorizzato la sperimentazione di Fase I su GRAd-CoV2, il vaccino prodotto dall’azienda biotech italiana ReiThera e sostenuto dal CNR e dalla Regione Lazio
GRAd-CoV2, sviluppato dall’azienda bio-tecnologica ReiThera di Castel Romano in collaborazione con l’IRCCS Lazzaro Spallanzani di Roma, è il primo vaccino per COVID-19 completamente ‘made in Italy’. A fine luglio l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la sperimentazione di Fase I su GRAd-CoV2 per valutarne sicurezza e immunogenicità. Lo studio prevede l’arruolamento di 90 volontari sani suddivisi in due coorti, adulti e anziani, ed è condotto allo Spallanzani e al Centro ricerche cliniche di Verona. La somministrazione del vaccino sperimentale è iniziata lo scorso lunedì 24 agosto a Roma.
Oltre a GRAd-CoV2, c’è un altro vaccino che vede un’importante partecipazione italiana: si chiama ChAdOx1 nCoV-19, è stato sviluppato da Advent-IRBM (Pomezia) in collaborazione con l’Università di Oxford, è prodotto da AstraZeneca ed è ora in sperimentazione clinica di Fase III (ne abbiamo parlato su Osservatorio Terapie Avanzate).
Entrambi i vaccini si basano su una tecnica generalmente usata per la terapia genica, ovvero l’utilizzo di un vettore virale per introdurre un gene nelle cellule. Nello specifico, viene usato un adenovirus inattivato per trasportare all’interno delle cellule un frammento di DNA che codifica per una proteina di superficie del virus SARS-CoV-2 - la proteina Spike, fondamentale per l’ingresso del SARS-CoV-2 nelle cellule - in modo da provocare una risposta immunitaria. In questo modo, se la risposta immunitaria funziona bene, l’organismo è protetto dall’ingresso del virus responsabile dell’infezione COVID-19. I risultati nei test preclinici di GRAd-CoV2 su modelli animali hanno dato buoni risultati di immunizzazione, obiettivo del trial clinico è ora di valutare se l’organismo umano risponde altrettanto bene al vaccino.
Lo studio è stato valutato positivamente dall’Istituto Superiore di Sanità e ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive (INIMI) “L. Spallanzani”. Il responsabile della sperimentazione clinica è il dottor Simone Lanini, Dirigente medico presso l’INIMI Spallanzani, e il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal Ministero della Ricerca con il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) e dalla Regione Lazio che l’hanno finanziato con 8 milioni (3 milioni di euro e 5 milioni di euro rispettivamente).
Per quanto riguarda le caratteristiche della sperimentazione da poco autorizzata, si prevedono due coorti: la coorte degli adulti arruolerà 45 volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni, mentre la coorte degli anziani arruolerà altrettante persone sane di età compresa tra 65 e 85 anni. Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti (5x1010 particelle virali, 1x1011 particelle virali e 2x1011 particelle virali) composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. La coorte degli anziani verrà avviata solo dopo aver ricevuto i dati di sicurezza a 4 settimane dalla somministrazione al primo gruppo della coorte degli adulti. Il monitoraggio prevede 24 settimane di controlli dopo la vaccinazione (con visite mediche e analisi del sangue a 1,2,4,8,12 e 24 settimane) e il follow-up include la valutazione della sicurezza e dell’immunogenicità.
L’arruolamento degli adulti è iniziato a fine luglio e si concluderà la seconda settimana di settembre, mentre l’arruolamento degli over 65 si concluderà a novembre. I dati finali saranno disponibili entro un anno dall’approvazione dello studio clinico, quindi entro l’estate 2021. La prima somministrazione del vaccino sperimentale GRAd-CoV2 è stata effettuata allo Spallanzani lunedì 24 agosto su una donna di 50 anni di Roma. Si erano candidati in 5000 ma solo quelli in perfetta salute, per un totale di 90 volontari, sono stati scelti per partecipare della sperimentazione.
"Il nostro è un protocollo complesso e scrupoloso che garantirà la massima sicurezza", ha commentato Giuseppe Ippolito, direttore scientifico dello Spallanzani di Roma. "Ci vorranno almeno 24 settimane per completare la Fase I di sperimentazione sull'uomo. Poi passeremo alla Fase II, per la quale ci stiamo già preparando. Giocare sui tempi e ridurre la sperimentazione non è utile". Sono oltre 165 i vaccini in diverse fasi di studio, di cui 30 già in trial clinico su umani. Molti falliranno gli obiettivi e pochi porteranno ai risultati sperati, ma la collaborazione tra università, enti e aziende a livello mondiale sta spingendo la ricerca come mai prima.
