Il chirurgo Paolo Macchiarini è stato condannato per aggressione nei confronti di tre pazienti nei quali ha cercato di rigenerare la trachea tramite l’utilizzo di cellule staminali
A giugno è stata riportata su Science la notizia della condanna di Paolo Macchiarini, considerato un luminare della ricerca sulle applicazioni delle cellule staminali, e il 31 ottobre la pena è stata confermata in appello. Il chirurgo è stato giudicato colpevole di violenza aggravata dalla Corte di Appello di Stoccolma: mentre lavorava al prestigioso Karolinska Institute, infatti, ha rimosso la trachea a tre persone e l’ha sostituita con una sintetica “bagnata” con cellule staminali, infliggendo inutilmente lesioni fisiche e sofferenze che hanno portato al decesso prematuro dei pazienti. Gli interventi sono stati eseguiti senza che l’approccio avesse un qualche fondamento solido e in assenza dell’approvazione della comunità scientifica. Quella delle terapie a base di cellule staminali non autorizzate è una tematica calda ed è importante fornire ai pazienti gli strumenti per evitare di cadere in queste situazioni pericolose per la salute.
Un business pericoloso: somministrare ai pazienti delle terapie non validate per efficacia e, soprattutto, per sicurezza vuol dire mettere a repentaglio la loro salute. Da ormai qualche anno si susseguono notizie che riguardano il fenomeno delle cliniche che erogano – a caro prezzo – terapie a base di cellule staminali che non sono state approvate dalle autorità regolatorie per trattare praticamente tutte le patologie esistenti, dalle malattie neurodegenerative al cancro. Queste cliniche si sono fatte spazio sul mercato a causa dell’assenza di una terapia efficace per questi pazienti che, nella speranza di trovare una cura, si affidano a persone senza scrupoli. Purtroppo, non si tratta solo di laboratori abusivi, che a fatica vengono intercettati, ma anche di vere e proprie cliniche di lusso che pubblicizzano i loro costosi prodotti e lavorano alla luce del sole. I Paesi in cui la loro presenza è maggiore sono gli Stati Uniti, il Giappone (di cui abbiamo parlato qui), il Messico, l’India, la Cina ma non solo.
Se per arrivare alla clinica i farmaci – incluse le terapie avanzate – devono seguire un preciso iter, un motivo c’è: la salute delle persone viene prima di tutto e non è accettabile metterla a rischio somministrando terapie la cui sicurezza non è stata adeguatamente valutata attraverso studi clinici. Inoltre, non essendo stata verificata la validità scientifica della terapia, potrebbe essere del tutto inutile oltre che dannosa. Sebbene siano pochissime le terapie cellulari approvate in Europa (potete scaricare la tabella qui), le cliniche sono diffuse anche nel Vecchio Continente, specialmente nell’est Europa e in Svizzera: sul web può capitare di imbattersi in annunci pubblicitari che parlano di cellule mesenchimali come la soluzione miracolosa a malattie gravissime come l’Alzheimer o il Parkinson. Un caso italiano tristemente famoso è quello di Stamina, il cui protagonista è stato Davide Vannoni, che una decina di anni fa ha fatto scalpore finendo sulle prime pagine di quotidiani nazionali e anche di rinomate riviste scientifiche internazionali come Nature.
Nel caso di Macchiarini, il chirurgo aveva eseguito interventi sperimentali per sostituire la trachea su tre pazienti tra il 2011 e il 2012, periodo durante il quale lavorava al Karolinska Intitute. Nello specifico, l’operazione prevedeva l’impianto di tubi di materiale sintetico con all’interno cellule staminali provenienti dal midollo osseo dei pazienti, con la speranza che le cellule attecchissero sul materiale, si riproducessero e fornissero una soluzione duratura per sostituire la trachea. Purtroppo, tutti e tre i pazienti sono deceduti quando gli impianti hanno ceduto: uno è morto improvvisamente quando la trachea sintetica ha causato un'emorragia massiccia solo 4 mesi dopo essere stato operato; gli altri due sono sopravvissuti rispettivamente per 2,5 e quasi 5 anni, ma hanno sofferto di complicazioni dolorose e debilitanti prima di morire. Stando alla difesa, i primi due pazienti sarebbero stati trattati in condizioni di emergenza, ma i giudici non concordano. Il terzo caso è stato stabilito essere una emergenza, ma il trattamento sarebbe stato comunque da evitare in quanto già noti i problemi della tecnica, dato che uno dei pazienti era già deceduto e l’altro presentava gravi complicanze. Rimuovere la trachea senza un’opzione di sostituzione adeguata vuol dire condannare il paziente e, dato che la tecnica messa in pratica da Macchiarini non ha alcuna validità scientifica, il triste epilogo era prevedibile. Come puntualizzato in un articolo de Il Post che riassume la vicenda, le autorità al momento non sanno dove si trovi il chirurgo.
La sperimentazione è fondamentale per far procedere la ricerca scientifica e portare nuove terapie e tecniche innovative al paziente, ma la sicurezza e la salute del paziente vengono prima di tutto. “Primum non nocere” (per prima cosa non nuocere) è uno dei primi principi che vengono insegnati ai futuri medici che, in questo caso, è stato dimenticato o – forse – sopraffatto dalla bramosia di raggiungere per primo un traguardo scientifico.
Quello delle terapie a base di staminali non autorizzate è un problema ormai noto e riconosciuto anche da enti come l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che nel 2020 ha pubblicato un documento per mettere in guardia i pazienti sulle terapie cellulari non regolamentate; e dall’International Society for Stem Cell Research (ISSCR), che nell’ultimo aggiornamento delle sue linee guida per la ricerca sulle staminali ha toccato anche questo argomento. Inoltre, di recente l’ISSCR ha pubblicato un sito web chiamato “About Stem Cells” per informare sulle cellule staminali, le loro applicazioni, la gestione dei trial clinici e non solo. Nel 2021 è stato anche lanciato un appello internazionale su Stem Cell Reports per inserire questa tematica nell’agenda delle organizzazioni sanitarie internazionali e per trovare il modo di contenere questo fenomeno.
Per aiutare pazienti e famiglie a evitare le “cure miracolose” senza alcun fondamento scientifico, Osservatorio Terapie Avanzate ha realizzato un vademecum in dieci punti che permettono di orientarsi di fronte alla proposta di trattamenti basati su terapie cellulari non regolamentate. Il documento è scaricabile gratuitamente cliccando qui.
