Ricerca, sviluppo e modelli organizzativi per le terapie avanzate rappresentano un valore aggiunto per il Paese. Il Governo investirà in questa direzione, l’annuncio arriva dal Ministro della Salute Speranza e dal Viceministro Sileri
Ieri si è tenuta a Roma la presentazione del “Secondo Report Italiano sulle Advanced Therapy Medical Product - Come rendere attrattiva l'Italia nella ricerca e produzione delle ATMP”. A 10 anni dalla prima approvazione europea (ChondroCelect®), le terapie avanzate sono alla base della rivoluzione biomedica in corso. L’Italia è a tutti gli effetti pioniera in questo ambito, essendo la culla della messa a punto di ben 3 (Holoclar, Strimvelis e Zalmoxis, per quest’ultima c’è stata la recentissima richiesta di ritiro dal commercio) delle 14 terapie avanzate approvate in Europa fino ad oggi.
Attualmente, solo 9 mantengono l’autorizzazione attiva a livello europeo, 4 sono le autorizzazioni concesse in Italia, di cui 3 inserite in classe di rimborso, e altre 3 sono in fase di negoziazione. Queste terapie potranno essere potenzialmente utilizzate per il trattamento di molte patologie incurabili e rappresentano a tutti gli effetti il futuro della medicina.
Il nostro Paese rappresenta un'eccellenza nel settore delle terapie avanzate, ma questa posizione necessita di essere rafforzata e implementata. “Le ATMP possono rappresentare una concreta opportunità per il sistema Paese e perciò il Governo ha iniziato ad investire e valutare forme innovative di finanziamento e modelli organizzativi che possano realmente garantirne la loro implementazione”, ha dichiarato il Viceministro della Salute Pierpaolo Sileri durante la presentazione del report presso l’Auditorium “Cosimo Piccinno” del Ministero della Salute. “In tal senso è sempre più auspicabile un maggiore dialogo tra tutti i potenziali attori per rendere l’Italia competitiva dalla fase di ricerca, allo sviluppo, con il fine ultimo di rispondere agli attuali ‘unmet need’ del paziente”. Il valore di queste terapie deve tenere conto del processo di produzione: non c’è solo il lungo iter di ricerca e sperimentazione, ma bisogna tenere in considerazione tutto ciò che riguarda la sicurezza nella produzione, a partire dalla procedura che deve rientrare nei parametri GMP (Good Manufactoring Practice). "Per le terapie innovative troveremo finanziamenti e le renderemo sostenibili e soprattutto accessibili a tutti coloro che ne hanno bisogno, purché non si generino dispersioni con centri che nascono come 'funghi' ma che poi non sono in grado di portare a termine i risultati", ha proseguito Sileri. “Serve un'adeguata locazione dei soldi nel senso che bisogna dare i soldi solamente a quei centri che sono in grado di produrre ricerca di livello e risultati. Questo per i pazienti significa garanzia che in quei centri possano ottenere il miglior trattamento”.
È sempre di ieri mattina la notizia che il Ministro della Salute Roberto Speranza ha annunciato le linee programmatiche del suo Dicastero in audizione in Commissioni riunite di Senato e Camera. “Le terapie CAR-T sono un segmento strategico su cui il governo ha deciso di investire 60 milioni di euro, prevedendo 10 milioni per ogni officina farmaceutica", ovvero laboratori ad altissima tecnologia che lavorano su queste cellule. Saranno sei le officine farmaceutiche ed è attualmente in corso un confronto con le regioni per individuare con un decreto dove allocare i laboratori e le risorse. Inoltre, solo gli ospedali che rispettano i parametri stabiliti dall’AIFA potranno somministrare la terapia a base di cellule immunitarie modificate. I centri accreditati che possiedono i requisiti richiesti dovranno collaborare con l’azienda produttrice per la gestione ottimale della procedura di somministrazione della terapia. "Gli investimenti sulle CAR-T sono solo un inizio" ha concluso il viceministro Sileri, quanto ai tempi, il "2020 è vicinissimo, passerà la finanziaria e il prossimo anno siamo già a lavoro e operativi".
