L’approvazione del nuovo regolamento costituisce una svolta nel funzionamento dell’Agenzia, con focus sui temi dell’accesso ai farmaci e della sostenibilità
Si apre una nuova fase della storia dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dettata dall’entrata in vigore del nuovo “Regolamento di funzionamento e ordinamento del personale”, pensato per far girare al meglio gli ingranaggi che devono assicurare un più rapido accesso alle terapie, garantendo al contempo la sostenibilità economica e la sicurezza per i pazienti. Accessibilità e sostenibilità dei nuovi farmaci sono ormai le parole chiave di un cambiamento in atto, che interessa in prima linea l’agenzia regolatoria italiana, nata nel 2003 e da allora sempre attenta a sovrintendere l’introduzione sul mercato di farmaco, da quelli da banco alle terapie avanzate. Il nuovo regolamento è stato dunque pensato per superare la frammentazione nelle attività degli uffici e puntare sull’Health Technology Assessment (HTA).
“Uno strumento essenziale per il governo di una spesa farmaceutica spinta verso l’alto proprio dai costi dell’innovazione e dall’invecchiamento della popolazione”, spiega Roberto Nisticò, Presidente di AIFA. “Per questo nel Regolamento di riorganizzazione dell’Agenzia abbiamo voluto potenziare e meglio specificare le funzioni dell’HTA, che sempre più ricoprirà un ruolo centrale nel determinare prezzi e accesso alla rimborsabilità dei nuovi farmaci. Perché l’equità di accesso ai farmaci passa sia per lo snellimento delle procedure autorizzative, sia attraverso la sostenibilità economica del sistema, senza la quale non c’è nemmeno universalità del servizio”. Infatti, tra i principi elencati nelle prime righe del regolamento figura “l’equilibrio economico di sistema con rispetto del tetto di spesa farmaceutica”. Essenzialmente l’architettura della nuova AIFA è scissa in due strutture, la direzione amministrativa e quella tecnico-scientifica, articolate in più uffici.
Il Presidente ha la rappresentanza legale e sovrintende nel complesso le attività dell’AIFA, mentre la direzione amministrativa è dotata di 5 uffici (Ufficio di direzione amministrativa, Ufficio affari legali e attività normativa, Ufficio affari contenziosi, Ufficio pianificazione e controllo di gestione e Ufficio per la qualità e la gestione documentale) con compiti e funzioni ben stabilite. “L’AIFA è ampiamente autofinanziata dai proventi delle proprie attività, svolte a favore delle aziende, che giustamente la retribuiscono”, afferma Giovanni Pavesi, Direttore Amministrativo. “Alla luce della sua riorganizzazione, l’Agenzia necessita di potenziare il proprio personale, anche perché nel resto d’Europa le Agenzie analoghe possono contare su organici ben più ampi. A titolo d’esempio quella tedesca conta 1.350 dipendenti contro i nostri 600, nonostante l’AIFA sia l’unica a sostenere anche l’onere della contrattazione dei prezzi. Per questo ci auguriamo che, ottimizzata la sua organizzazione, si possa ora rafforzare l’Agenzia con nuove figure professionali, avendo sempre come obiettivo il bene comune della migliore offerta di cure possibili”.
Ugualmente suddivisa in settori con incarichi e funzioni differenziate, la direzione tecnico-scientifica - affidata alla guida di Pierluigi Russo - cura il coordinamento con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e risponde alle richieste provenienti da cittadini, pazienti, associazioni di pazienti, società scientifiche e associazioni di categoria. Inoltre, presiede l’analisi del consumo di medicinali e monitora la spesa farmaceutica nazionale e regionale; gestisce le attività di controllo di qualità post-marketing, le segnalazioni relative a difetti e carenze di medicinali, le attività di prevenzione e contrasto al crimine farmaceutico, fornisce gli indirizzi per lo svolgimento delle attività ispettive e predispone le revoche e le sospensioni delle AIC; gestisce le procedure di Scientific Advice nazionali ed europee e coordina le relative valutazioni tecnico-scientifiche e regolatorie; infine, collabora allo sviluppo di linee guida e normative europee e internazionali in ambito farmaceutico. “Già oggi il modello della nuova e unica Commissione scientifica ed economica (CSE) ci consente di condurre una valutazione tecnico-scientifica concomitante con la negoziazione dei prezzi”, commenta Russo. “Questo implica una riduzione delle tempistiche, anche se, a causa delle pendenze arretrate ereditate dalla nuova AIFA, i benefici più consistenti si vedranno in un futuro comunque non remoto. Nel frattempo i dati mostrano un trend di costante miglioramento mentre si è registrato un significativo aumento delle procedure di rinegoziazione dei prezzi”. Miglioramenti che si inseriscono in un contesto in cui l’Italia vanta un’offerta di farmaci rimborsati tra le più alte d’Europa, pari all’80% dei farmaci approvati dall’EMA.
Presente all’evento di presentazione del nuovo Regolamento il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha sottolineato l’importanza della semplificazione normativa, anche nell’ottica di attrarre nuovi investimenti nella ricerca. “Il nostro Paese è il primo in Europa per produzione farmaceutica e quarto al mondo per export”, afferma. “È dunque fondamentale che la nostra legislazione sia chiara e moderna, capace di valorizzare l’industria nazionale e di facilitare l’accesso dei cittadini alle cure”.
