Integrare o sostituire le terapie tradizionali con la tecnologia: si può fare davvero? A quanto pare, sì. Software al posto del principio attivo di un farmaco e tecnologie che aiutano nei processi di diagnosi, gestione e prevenzione. Le terapie digitali (digital therapeutics, DTx) racchiudono le soluzioni tecnologiche validate e approvate in grado di implementare gli strumenti a disposizione per il trattamento di alcune patologie. La medicina digitale ha lo scopo di rivoluzionare l’assistenza sanitaria e il benessere: al centro di questa rivoluzione, come spiega l’articolo 'Medicine in the digital age' , “c'è lo sviluppo di soluzioni tecnologiche per monitorare, elaborare e integrare vaste quantità di dati a livello del singolo e della popolazione per aiutare ad affrontare problemi e sfide di salute di pazienti, medici e sistemi sanitari”.
Le terapie digitali si adattano agli stili di vita dei pazienti per migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria e i risultati clinici. Nell’ultimo decennio i progressi sono stati molti e hanno toccato ambiti diversi tra loro: l’utilizzo dei videogiochi per il trattamento di disturbi dell’attenzione, supporti mobile e app per la gestione delle patologie croniche e dell’assunzione di farmaci, sensori per la raccolta di dati. Più nello specifico è importante sottolineare che le terapie digitali tendono a dedicarsi a patologie che la medicina classica non è in grado di curare, ma che richiedono percorsi assistenziali lunghi, come ad esempio le malattie croniche (dipendenze, ipertensione, asma …) o i disordini neurologici. Inoltre, possono essere utilizzati in modo indipendente o insieme ad altri farmaci e terapie per ottimizzare i risultati. Possono essere più economici delle terapie convenzionali e i ricercatori stanno studiando metodi innovativi per comprendere il valore clinico (sicurezza, efficacia, rischi, destinazione d’uso) delle terapie digitali.
Sono veri e propri farmaci regolamentati come i farmaci tradizionali, sottoposti a severi studi clinici prima dell’approvazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con l’unica differenza che queste si basano su app digitali, sull’intelligenza artificiale e sugli algoritmi piuttosto che sulla chimica e sulla biologia. Essendo riconosciuti come veri e propri farmaci, oltre a seguire l’iter previsto, in futuro potrebbe essere necessaria la prescrizione del medico e potrebbero essere rimborsabili. La prima autorizzazione ricevuta è del 2017 da parte della Food and Drug Administration (FDA – l’agenzia regolatoria dei farmaci statunitense): il trattamento reSET, una app con un programma di tre mesi per la terapia della dipendenza da sostanze come alcol, cannabis e cocaina. Se la FDA ha già provveduto a rispondere alle nuove tecnologie, anche dal punto di prescrizioni e rimborsi, in Europa ancora non ci sono informazioni chiare ed esaustive al riguardo. Nel Regolamento dei dispositivi medici 2017/745, che entrerà in vigore il 26 maggio 2020, non c’è alcuna traccia di terapie digitali. Per quanto riguarda l’Italia, inoltre, non è ancora stata fatta una classificazione: dispositivi medici – quindi di responsabilità del Ministero della Salute – o terapie – di responsabilità dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)? Per quanto riguarda prescrizioni e rimborsi, l’Europa presenta una situazione piuttosto confusa e diversificata.
Come per le terapie avanzate approvate, Osservatorio Terapie Avanzate ha realizzato una tabella dedicata alle terapie digitali. Non è una lista esaustiva proprio a causa delle lacune burocratiche e normative in questo ambito, ma contiene molti esempi che permettono di comprendere meglio le possibili applicazioni.
Scarica il PDF con la tabella sulle DTx, aggiornata a marzo 2021:
La sezione “Terapie Digitali” è realizzata in collaborazione con Eugenio Santoro, Capo del Laboratorio di Informatica Medica del Dipartimento di Salute Pubblica presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (Milano).
Dal 28 settembre al 4 ottobre si terrà la Biotech Week, un evento nato in Canada nel 2003, sbarcato in Europa nel 2013 e dedicato interamente alle biotecnologie, settore che vede molteplici applicazioni in altrettanti ambiti di ricerca. Tra questi c’è la biomedicina che, grazie alle recenti innovazioni scientifico-tecnologiche, offre nuove opportunità per il trattamento di gravi patologie ad oggi considerati incurabili, cambiando il significato di “medicina” e puntando sulla personalizzazione. La rivoluzione delle terapie avanzate e delle terapie digitali sarà illustrata il 28 settembre (dalle ore 15 alle 18) durante il webinar “Programmable Medicines and Digital Biotechnology”, organizzato da Da Vinci Digital Therapeutics e Argon Global Healthcare e a cui parteciperà Francesca Ceradini, Direttore Scientifico di Osservatorio Terapie Avanzate.
La gestione dei sintomi è essenziale dal punto di vista psicologico e fisico durante il percorso terapeutico dei pazienti oncologici: le valutazioni cliniche vengono fatte a distanza di alcuni mesi ma, tra un appuntamento e l’altro, può capitare che vengano lasciati senza un intervento medico e che i problemi vengano rilevati a distanza di settimane. Per migliorare questa situazione, i ricercatori francesi hanno sviluppato un algoritmo per aiutare gli oncologi ad intervenire precocemente al primo segnale di una potenziale ricaduta. L’algoritmo è associato ad una app chiamata Moovcare®, sviluppata dall’azienda Sivan: si tratta della prima terapia digitale rimborsata in Francia e ha l’obiettivo di monitorare i pazienti affetti da cancro al polmone.
Le conseguenze della pandemia COVID-19 sulla salute mentale sono rilevabili in tutto il mondo e vanno dallo stress legato alla paura di infettarsi, finire in quarantena o in autoisolamento, fino alle esperienze traumatiche di perdita - di vite umane e di mezzi di sostentamento - e di repentino e spesso drastico cambiamento delle abitudini. Mentre rimangono molte incertezze su come la pandemia evolverà nel prossimo futuro, è sicuro che l'impatto psicosociale sarà importante e duraturo. Ma la digital health potrebbe venire in aiuto. Come riportato lo scorso maggio su JAMA Psychiatry, un gruppo di app, raggruppate sotto il nome di IntelliCare, ridurrebbero significativamente l’ansia e la depressione.
La scorsa settimana è stata posta un’altra pietra miliare nella storia della digital health: EndeavorRx™ è il primo videogioco-terapia approvato nel mondo e la prima terapia digitale per la sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Indicata per i bambini dagli 8 ai 12 anni, negli Stati Uniti potrà essere prescritta dai medici come terapia di supporto affiancata da farmaci e/o programmi educazionali e da un percorso clinico. L’esperienza di gioco è stata scientificamente progettata per sfidare il cervello del bambino, richiedendo un certo livello di attenzione e cercando di farlo focalizzare su più compiti contemporaneamente. Gioco e divertimento cambiano le regole della medicina e, nel 2020, i videogiochi diventano terapia.
La salute umana è migliorata solo grazie ai progressi della tecnologia. Dalla penicillina ai vaccini, dai servizi igienici ai robot chirurgici: scienza e tecnologia sono sempre stati i pilastri fondamentali per lo sviluppo in medicina. Le più recenti tecnologie digitali permettono di fare test per la diagnosi di malattie al di fuori dai laboratori, la telemedicina e l’assistenza a distanza semplificano le procedure e rafforzano i sistema sanitari, la stampa 3D rivoluziona la produzione di dispositivi e supporti medici e biologici, l’intelligenza artificiale migliora l’analisi di dati ed esami e aiuta nello sviluppo di farmaci. Le tecnologie digitali faranno sempre più parte della nostra realtà sanitaria, ma cosa sono esattamente?
a cura di Anna Meldolesi
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