Il Ministero della Salute italiano ha autorizzato la sperimentazione di una DTx per la gestione dei pazienti affetti da obesità e trattati in regime ambulatoriale
Classificata come Dispositivo Medico di classe II, è ora in attesa dell’ottenimento della marcatura CE: DTxO è un’app progettata appositamente per pazienti affetti da obesità che ha l’obiettivo di migliorarne la gestione in regime ambulatoriale. Un approccio non farmacologico che prevede l’introduzione di un piano dietetico, un programma di consigli e uno di esercizio fisico personalizzati, un programma di valutazione e supporto cognitivo-comportamentale, avvisi e promemoria per i farmaci e per l’esercizio, chat e visite online. A questo si aggiunge un percorso di gamification per invogliare e motivare il paziente a seguire il percorso. Lo studio clinico Demetra, recentemente approvato dal Ministero della Salute, coinvolge due centri italiani: l’Istituto auxologico italiano Centro ambulatoriale obesità e il Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII.
OBESITÀ
Sovrappeso e obesità sono tra i maggiori problemi di salute pubblica a livello globale. Infatti, l’eccessivo accumulo di grasso corporeo è un fattore di rischio per diverse malattie croniche e, a livello psicologico, può avere un grosso impatto sulla vita delle persone a causa della stigmatizzazione sociale e dell’isolamento che purtroppo spesso l’accompagnano. L’obesità si può definire come una malattia cronica, multifattoriale complessa e associata a complicanze di vario tipo che impattano enormemente sulla qualità e sull’aspettativa di vita delle persone che ne soffrono.
Attualmente le opzioni di intervento più drastiche includono la farmacoterapia, la chirurgia bariatrica e la terapia cognitivo-comportamentale. La prima linea di intervento prevede di agire sullo stile di vita, modificando la dieta e l’attività fisica. Per la gestione a lungo termine del trattamento è quindi di fondamentale importanza il coinvolgimento del paziente: un sistema in grado di monitorare le abitudini delle persone e di offrire, in vari modi, un supporto nel percorso di cura potrebbe essere una opzione terapeutica valida per la gestione di questo quadro clinico.
DTxO
L’app DTxO, nata dalla collaborazione tra Theras Lifetech e Advice Pharma Group, vuole andare incontro a questa necessità, offrendo un programma di supporto per i pazienti. Come descritto sul comunicato di Advice Pharma, l’obiettivo primario è il miglioramento della perdita di peso, il suo mantenimento e la salute generale del paziente per mezzo di un consolidamento del suo coinvolgimento, dell’auto-monitoraggio e dell’aderenza ai programmi dietetici, di esercizio fisico e comportamentali. Il dispositivo è, inoltre, collegato a una piattaforma che si rivolge ai professionisti sanitari coinvolti nel trattamento, dal medico curante al dietologo e allo psicologo, per agevolare la condivisione dei dati clinici.
Lo scopo dello studio è di monitorare i parametri non vitali dei pazienti attraverso la raccolta di dati e delle informazioni riferite dal paziente, la raccolta dei dati tramite dispositivi accoppiati, i dati elaborati da parte di un algoritmo che si basa su linee guida cliniche e visualizzazione dei dati da parte di un'interfaccia dedicata.
LO STUDIO CLINICO DEMETRA
Il trial clinico Demetra ha l’obiettivo di valutare la perdita di peso nei pazienti che utilizzano DTxO rispetto ai pazienti che usano una app placebo. Quest’ultima include solo i moduli non medici della terapia digitale, mentre i programmi dietetici e di esercizio vengono consegnati nel più classico formato cartaceo. Lo studio coinvolgerà due centri italiani - l’Istituto auxologico italiano Centro ambulatoriale obesità e il Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII - e prevede l’arruolamento di circa 250 persone, con un periodo di osservazione di 12 mesi dopo la prima visita. Dopo i primi 6 mesi è prevista una valutazione della perdita di peso e, dopo altri 6, si verificano gli effetti sulla salute e il mantenimento del peso. Per quanto riguarda i criteri di eleggibilità, i partecipanti devono essere adulti (18-65 anni) e avere un BMI compreso tra 30 e 45 kg/m2.
L’obesità è uno dei focus di interesse delle tecnologie digitali e l’Italia si è dimostrata attiva su questo fronte. Non si tratta, infatti, dell’unico studio in questo ambito: un altro esempio è “Terapia digitale per il trattamento della obesità”, un progetto coordinato dall’Università di Verona e dall’azienda daVinci Digital Therapeutics per lo sviluppo di una terapia digitale proprio per il trattamento dell’obesità (di cui abbiamo parlato qui).