Autorizzato da poco negli USA, un sistema di realtà virtuale utilizza la terapia cognitivo-comportamentale per ridurre il dolore lombare cronico che colpisce le persone adulte
La tecnologia applicata alla medicina si sta ritagliando una fetta sempre più grande nel mondo della ricerca – e del mercato – per rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti di pazienti affetti da diverse patologie. A novembre la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato la commercializzazione di EaseVRx, un sistema di realtà virtuale (VR) immersiva – fruibile con prescrizione medica - che utilizza la terapia cognitivo-comportamentale per ridurre il dolore lombare cronico in pazienti adulti (con età superiore ai 18 anni). La riduzione del dolore è fondamentale nel caso di mal di schiena cronico: un aspetto che, se migliorato grazie alla terapia digitale, può influenzare in positivo la qualità della vita delle persone.
Un dolore, da moderato a grave, che colpisce la parte bassa della schiena e che persiste per più di tre mesi: questa è la definizione di dolore lombare cronico, una condizione molto diffusa e per cui non esiste una cura definitiva e che è riconducibile a diverse cause. Questa patologia può inibire lo svolgimento delle attività quotidiane e la mobilità, dato che il dolore può anche estendersi agli arti inferiori, e viene trattato principalmente con antidolorifici. Per tamponare i sintomi è necessario fare esercizi fisici mirati, fisioterapia, stretching, controllare il peso, correggere la postura, evitare una vita sedentaria e sforzi eccessivi.
La terapia cognitivo-comportamentale può essere un valido supporto per ridurre il dolore e modificare l’atteggiamento delle persone colpite da questa patologia cronica nei confronti della relazione dolore-movimento. EaseVRx è una terapia digitale basata sulla realtà virtuale immersiva, utilizzabile da casa, che consiste in un programma quotidiano di 8 settimane con 56 sessioni di VR di 2-16 minuti di lunghezza. Il programma affronta il dolore attraverso il rilassamento, la distrazione, il movimento, il divertimento e una migliore consapevolezza del dolore. EaseVRx include una cuffia VR e un dispositivo che amplifica il suono del respiro dell'utente per assisterlo negli esercizi di respirazione.
Il primo studio clinico sul tema, pubblicato nel 2020 su JMIR Formative Research, aveva monitorato 97 persone adulte con dolore cronico alla schiena o fibromialgia per un trattamento di 21 giorni con la realtà virtuale o solo con la versione audio del programma, confermando il miglioramento clinico. La FDA ha poi autorizzato EaseVRx – che ha ottenuto anche la designazione di Breakthrough Device – sulla base dei dati di uno studio di otto settimane su 179 persone con dolore lombare che durava da sei mesi o più. Metà dei partecipanti ha usato il programma EaseVRx, mentre l’altra metà ha utilizzato un altro programma di realtà virtuale bidimensionale che però non prevedeva la terapia cognitivo-comportamentale. Circa due terzi delle persone che hanno usato EaseVRx hanno detto di aver avuto più del 30% di riduzione del dolore e il 46% ha riportato una riduzione del dolore superiore al 50%. La riduzione del dolore è durata fino a tre mesi dopo lo studio per le persone del gruppo EaseVRx, ma non per il gruppo di controllo. I partecipanti sono stati seguiti per un periodo totale di 8,5 mesi, compreso un periodo di valutazione di due settimane, un programma con la realtà virtuale di otto settimane, una valutazione post-trattamento e un follow-up a uno, due, tre e sei mesi dopo il completamento del programma.
Per valutare l'efficacia di EaseVRx, alla fine del programma di otto settimane, ai partecipanti è stato chiesto di valutare i seguenti risultati su una scala a 10 punti (con 10 come valore massimo): intensità del dolore, interferenza del dolore sulle attività quotidiane, interferenza del dolore sull'umore, interferenza del dolore sul sonno e interferenza del dolore sullo stress. Nessun evento avverso serio è stato osservato durante lo studio, ma sono stati riportati alcuni casi di disagio con l’auricolare, cinetosi e nausea.
La FDA ha esaminato EaseVRx attraverso il De Novo premarket review pathway, un percorso normativo per dispositivi di nuovo tipo a rischio basso o moderato. L’autorizzazione è arrivata circa un mese dopo che l’ente regolatorio ha approvato un altro trattamento basato sulla VR per trattare l’occhio pigro, un disturbo visivo nei bambini.
La società che produce EaseVRx, AppliedVR, sta ora testando la piattaforma come trattamento per la fibromialgia, il dolore post-chirurgia del ginocchio e l’artrite reumatoide.
