Il Ministero della Salute ha dato il via libera allo studio clinico della prima DTx per il trattamento della malattia renale cronica: l’obiettivo è l’ottenimento della marcatura CE
È recente la notizia dell’autorizzazione del Ministero della Salute alla sperimentazione di KidneYou, prima terapia digitale (DTx) per il trattamento della malattia renale cronica (MRC). Lo studio clinico, che aveva già ricevuto il via libera da parte dei Comitati Etici dei centri clinici coinvolti, servirà per validare la DTx come trattamento per la patologia e ottenere la marcatura CE per la commercializzazione. Pur essendoci un grande interesse da parte dei diversi stakeholder, in Italia non ci sono ancora state approvazioni nell’ambito delle terapie digitali: il quadro normativo è molto complesso, e servono sperimentazioni cliniche solide e rigorose prima di poter somministrare queste terapie ai pazienti. Si tratta quindi di un’ottima notizia che permette di procedere lungo il percorso delle DTx anche nel nostro Paese.
La malattia renale cronica è una condizione frequente che implica una progressiva riduzione della capacità dei reni di filtrare le scorie metaboliche, causando sintomatologia varia e diverse problematiche nell’organismo (anemia, danni al sistema nervoso, deterioramento del tessuto osseo, aterosclerosi). Si stima che colpisca il 10% della popolazione mondiale, circa 800milioni di individui, e che sia più diffusa tra anziani, donne, minoranze e persone affette da diabete e ipertensione. L’aumento dei fattori di rischio negli ultimi decenni – ad esempio obesità e diabete – ha peggiorato il quadro. Il trattamento, che mira a rallentare il declino della funzionalità renale, prevede la gestione delle condizioni che peggiorano la funzionalità renale, dieta corretta ed eventuale assunzioni di farmaci, fino ad arrivare alla dialisi e al trapianto di rene. Questa patologia ha quindi un grosso impatto negativo per la sanità pubblica ed è una delle malattie non trasmissibili che ha mostrato un aumento dei decessi negli ultimi anni, motivo per cui è fondamentale intensificare gli sforzi per migliorare prevenzione e trattamento. Le terapie digitali possono essere un valido aiuto nella gestione terapeutica della malattia renale cronica: correggere le abitudini quotidiane dei pazienti permetterebbe di ridurre i fattori di rischio che portano a un peggioramento più veloce del quadro clinico.
KidneYou è una applicazione che eroga un intervento terapeutico per la gestione delle abitudini alimentari e di esercizio fisico e permette il monitoraggio delle condizioni di salute dei pazienti. La DTx, infatti, prevede un programma nutrizionale, un programma di attività fisica e un programma di meditazione volto ad alleviare lo stress associato alla patologia. La piattaforma, dal lato visibile al personale sanitario, agevola la raccolta, la conservazione e la visualizzazione dei dati clinici per gestire al meglio il percorso clinico. La sperimentazione clinica - in aperto, randomizzata e a doppio braccio - ha l’obiettivo di valutare il miglioramento delle condizioni cliniche nei pazienti in trattamento non-farmacologico. I primi pazienti sono già stati arruolati, ma è previsto il coinvolgimento di un totale di 210 persone (maggiorenni e di entrambi i sessi) entro un anno.
Il trattamento durerà 12 settimane, durante le quali saranno valutati alcuni parametri clinici misurabili come la riduzione di azoturia, l’Incremento della capacità di esercizio fisico misurata con il “6 minutes walking test” e la riduzione dello stress percepito attraverso il questionario PSS di Cohen (con e senza la somministrazione di KidneYou). I pazienti del gruppo di controllo seguiranno un approccio standard: l’utilizzo di un diario cartaceo con istruzioni relative a dieta ed esercizio fisico. A un mese dalla fine della sperimentazione verrà effettuata una visita di controllo su entrambi i gruppi di pazienti.
Il dispositivo medico software KidneYou è di proprietà di AstraZeneca ed è stato sviluppato da Advice Pharma Group, prima Contract Research Organization (CRO) biodigitale italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di terapie digitali. I centri italiani presso cui sarà condotta la sperimentazione clinica sono: il Policlinico di Bari, sotto la guida di Loreto Gesualdo (Direttore Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto), il Policlinico Gemelli di Roma, sotto la supervisione di Giuseppe Grandaliano (Direttore Unità Operativa di Nefrologia), e il Policlinico di Milano con la supervisione di Giuseppe Castellano (Direttore Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianti di Rene).
“Finalmente anche in Italia è partita la prima sperimentazione basata su terapia digitale per pazienti affetti da malattia renale cronica”, afferma il prof. Loreto Gesualdo. “La terapia digitale applicata alle malattie cronico degenerative, tra le quali la malattia renale cronica, potrebbe permettere una ottimizzazione della terapia farmacologica tradizionale che, associata all’empowerment attivo del malato, consentirebbe un miglioramento complessivo dell’assistenza sanitaria e la riduzione dei costi sociali. L’utilizzo di un software, in grado di aiutare il malato nel suo percorso di cura, attraverso una app, apre nuovi e affascinanti orizzonti terapeutici. Orgogliosi di coordinare KidneYou, il primo studio sperimentale in nefrologia che prevede l’utilizzo di una terapia digitale”.
